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HCVペプチドを用いたC型肝炎ウイルス感染症に対する免疫療法＋IFNα-2b/Ribavirin併用療法の第I/II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	C型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	・HCVペプチド＋百日咳菌体ワクチンを週1回48週間皮内投与する。 ・PEG-IFNα-2bは1.5μg/kgを週1回、48週間皮下投与する。 ・リバビリンは1日600～1,000mgを1日2回に分けて連日朝夕食後経口投与する。患者登録時の体重が60kg以下の場合は1日600mg、60kgを超え80kg以下の場合は1日800mg、体重80kgを超える場合は1日1,000mgとする。
主要アウトカム評価項目	HCVに対する抗ウイルス効果(持続的HCV排除率(SVR率)、RVR率、EVR率)
副次アウトカム評価項目	Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度と抗ウイルス効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）HLA型がHLA-A*2402、HLA-A*0201、HLA-A*0206である患者。 （２）HCV genotype1bで、血清中HCV-RNA量(リアルタイム法)が5.0 LogIU/ml以上の感染患者。 （３）20歳から70歳までの患者(同意取得時)。 （４）本治験の参加にあたり十分な説明受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意志による同意が得られた患者 （５）登録前 60 日以内のスクリーニング検査において、以下の基準をすべて満たす患者 ヘモグロビン ≧ 12 g/dL 好中球数 ≧ 1,500 /mm3 血小板数 ≧ 10 万 /mm3 クレアチニンクリアランス ≧ 51 空腹時血糖が110 mg/dL未満の患者（ただし、空腹時血糖110 mg/dL 以上126 mg/dL 未満の 患者については、HbA1c が6.5%未満であれば、登録可能） （６）投与開始時から、少なくとも2週間の入院が可能な患者
除外基準	（１）インターフェロン製剤およびワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 （２）リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対し過敏症の既往歴のある患者 （３）妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人 （４）自己免疫性肝炎の患者 （５）B型肝炎の患者 （６）腹部エコーまたはCTにより肝硬変または肝癌と診断された患者 （７）インターフェロンを投与中の患者(投与終了3ヶ月後に参加可能とする) （８）コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者 （９）慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者 (10) T.Bil 5mg/dl以上の重篤な肝機能障害患者および非代償性肝硬変の患者 (11)異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者 (12)臓器移植の既往のある患者 (13)慢性肺疾患または間質性肺炎の既往のある患者 (14)投与開始前4週間以内に強ミノ、ウルソの投与を受けた患者 (15)投与開始前12週以内にインターフェロン治療など全身性抗ウイルス剤(抗インフルエンザ剤を除く)の投与を受けた患者 （16）重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者または、既往歴のある患者 （17）狭心症、心不全、心筋梗塞、高度の高血圧症（拡張期血圧が120 mmHg 以上）あるいは高度の不整脈　のある患者又はこれらの既往歴のある患者。 （18）コントロール不良な高血圧症および糖尿病をともに併発している患者 （19）脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者 （20）その他、担当医師が対象として不適当と認めた患者