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屈折異常患者におけるオルソケラトロジーの導入

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	屈折異常
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	オルソケラトロジーレンズ装用前、装用翌日、1週間後、1ヵ月後、3ヵ月後に視力、屈折、角膜形状の改善具合を評価する。
主要アウトカム評価項目	視力、屈折、角膜形状解析など
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	屈折値が安定している近視，乱視の屈折異常とする。 眼疾患を有していない健常眼でかつ次の①，②であること． ①角結膜に顕著なフルオレセイン染色がなく，シルマーⅠ法試験にて5 分間5mm 以上であること． ②角膜内皮細胞密度が2,000 個／mm2以上であること．
除外基準	① 前述の適応に適合しない患者． ②インフォームド・コンセントを行うことが不可能もしくはそれを望まない患者，あるいは取り扱い説明書の指示に従えない患者． ③ 定期検診に来院することが困難な患者． ④妊婦，授乳中の女性あるいは妊娠の計画がある女性． ⑤円錐角膜の兆候あるいは他の角膜疾患がある患者． ⑥免疫疾患のある患者(例えばAIDS，自己免疫疾患)あるいは糖尿病患者． ⑦コンタクトレンズの装用，またはケア用品の使用によって，眼表面あるいは眼付属器にアレルギー性の反応を起こす，または増悪する可能性のある患者． ⑧前眼部に急性，亜急性炎症または細菌性，真菌性，ウイルス性などの活動性角膜感染症のある患者． ⑨ 角膜，結膜，眼瞼に影響を及ぼす眼疾患，損傷，奇形などがある患者． ⑩ 重症な涙液分泌減少症(ドライアイ)患者． ⑪ 角膜知覚の低下している患者． ⑫ 眼に充血あるいは異物感のある患者．