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２型糖尿病患者に対するエゼチミブ/スタチン併用療法の有効性比較臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2009-07-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	開始時のLDL-C値を基準とした試験薬投与終了時のLDL-C変化率（％）
副次アウトカム評価項目	終了時にLDL-Cが脂質目標管理値に到達した割合（120mg/dLおよび100mg/dL） 開始時の値を基準とした試験終了時の血清脂質、糖代謝および炎症マーカーの変化率（％）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 2型糖尿病。 (2) アトルバスタチン10mgまたはピタバスタチン1mgを1ヶ月以上投与しかつLDL-Cが120mg/dL以上。
除外基準	(1) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者 (2) トリグリセライド値が400mg/dL以上の患者 (3) 肝機能障害を有する患者（ALT＞2×施設正常上限） (4) コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧9%） (5) 腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン＞2.0mg/dL） (6) 二次性高脂血症及び薬剤性高脂血症患者 (7) ホモ接合型家族性高コレステロール血症患者 (8) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人 (9) その他、担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者