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進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1とSorafenibの併用療法
主要アウトカム評価項目	用量制限毒性の発現
副次アウトカム評価項目	有害事象 奏功率 病態制御率 無増悪期間 無増悪生存 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）病理組織学的あるいは典型的な画像診断により肝細胞癌と診断された症例 2）外科的切除及び局所療法(経皮的エタノール注入療法，ラジオ波焼灼療法，マイクロ波凝固療法，肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法，放射線療法等)の適応がないと判断された症例 3）少なくとも1つの測定可能病変が客観的画像診断によって確認されている症例． 4）ECOGのPerformance status (PS): 0～1の症例 5）年齢が20歳以上の症例 6）骨髄，肝，腎，心の実質臓器機能が保たれており，本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例． (a)好中球数 1,500 mm3以上 (b)血色素量 9.0 g/dl 以上 (c)血小板数 50,000 mm3 以上 (d)総ビリルビン 3.0mg/dl 未満 (e)AST、ALT 施設基準値上限の10倍以下 (f)血清アルブミン 2.8 g/dl 以上 (g)血清クレアチニン 施設正常値上限以下 (h)プロトロンビン活性値 40 % 以上 7）肝硬変がないか，あってもChild-Pugh分類のA(5,6点)である症例 8）経口摂取可能な症例 9）12週間以上の生存が期待される症例 10）本人より文書での同意が得られている症例
除外基準	1）登録前30日以内に肝切除，肝移植，RFA，PEIT，PMCT，TACE，放射線療法等の肝細胞癌に対する治療が実施された症例． 2）登録前30日以内の侵襲の大きな手術，又は15日以内の手術治療が行われた症例 3）Vp4の侵襲(門脈本幹または対側まで腫瘍栓を認める症例) 4）コントロール不良な高血圧を有する患者 5）ドレーンによる体腔液排除を要する，あるいは呼吸，循環動態に影響を及ぼす多量の胸水，腹水及び心嚢液を有する症例 6）肝性脳症を有する，あるいは臨床的な症状を伴う脳病変を有する症例 7）転移性脳腫瘍を含む中枢神経系腫瘍を有する症例 8）症状を伴う骨転移を有する症例 9）活動性の感染症を有する症例（ただしHBVおよびHCV感染症を除く） 10）登録前30日以内に臨床的に問題となる消化管潰瘍又は出血の認められた症例 11）予防的治療が必要な胃・食道静脈瘤を有する症例 12）妊婦又は授乳婦及び，試験期間中避妊することに同意しない男性及び女性． 13）活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌．ただし局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない．) 14）ソラフェニブまたはTS-1に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例 15）重篤な合併症を有する患者 （心筋梗塞、重症または不安定狭心症、冠状動脈・末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症） 16）その他，試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例