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糖尿病性末梢神経障害に対する鍼治療に関する臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	糖尿病性末梢神経障害
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	週１回、２０分間四肢（上肢および下肢のいずれかもしくは両方）への鍼通電療法（3/20Hz）を７週間行う（但し初回は鍼のみで通電なし）。
主要アウトカム評価項目	Visual Analog Scale (VAS)による四肢のしびれ/異常知覚の程度
副次アウトカム評価項目	フェイススケールによる主観的な症状の程度、マクギル・メルザック式疼痛スコア（MPQ）、SF-36（QOL評価票）、気分評価(POMS)、神経伝導速度、触覚閾値（Semmes-Weinstein Monofilament test）、自律神経機能検査、振動覚検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)１型もしくは２型糖尿病を有する患者で、なおかつ上肢もしくは下肢にしびれが存在する患者 2) 試験の参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 3) 以下に示す主要臓器機能に著しい障害のない患者 　　肝機能、腎機能、呼吸機能、造血止血機能
除外基準	1) 下記に挙げる基礎疾患が存在する患者 ・坐骨神経痛や神経根症などに起因すると考えられる神経症状が見られる患者 ・足根管症候群など末梢神経の絞扼に起因すると考えられる神経症状が見られる患者 ・脳血管障害に起因する四肢の知覚異常が見られる患者 ・閉塞性動脈硬化症やレイノー病などに基づく四肢の末梢循環障害を有する患者 2)血糖コントロールが著しく不良なもの（HbA1c≧10%） 3) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性 4) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験についての理解が困難と判断される患者。 5) その他、主治医が対象として不適当と判断した症例。