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手術不能進行及び術後再発非小細胞肺癌患者に対するPemetrexed/CDGP療法における 用量設定試験および安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法施行
主要アウトカム評価項目	有害事象評価(NCI-CTC JCOG版に基づく)による安全性評価、最大耐用量決定による推奨用量の設定
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	組織診または細胞診により非小細胞肺癌（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌）と確診 が得られた患者で、化学療法未施行の切除不能（ⅢB期、Ⅳ期）あるいは術後再 発例(術後もしくは術後Adjuvant療法施行後、新病変の出現又はTumor Marker 等で新病変の出現が疑われる場合を含める。) 2. 年齢は20才以上、75才未満である。 3. PS(ECOG) 0-1の症例 4. 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例 白血球数：4,000/mm3以上 好中球数：2,000/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 ヘモグロビン：9.0 g/dl以上 AST(GOT)：施設正常値上限の2.5倍以内 ALT(GPT)：施設正常値上限の2.5倍以内 総ビリルビン：施設正常値上限の1.5倍以内 血清クレアチニン：1.2mg/dL以下 クレアチニン・クリアランス：45ml/min以上　[Cockcroft-Gaultの式による] ：男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値) ：女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85 PaO2：60torr以上 5. 患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準	1) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 2) 治療を有する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする） 3) Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例 4) Grade 2以上の浮腫を有する症例 5) コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例 6) 重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例 7) 症状を有する脳転移症例 8) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例 9) 活動性の重複癌を有する症例 10) 重篤な薬物アレルギ－を有する症例 11) その他、重篤な合併症を有する症例 12) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例