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日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）CML-08：小児慢性期慢性骨髄性白血病（CML）に対する多施設共同観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	小児慢性期慢性骨髄性白血病（CML）
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	5年無増悪生存率 (5y-PFS)
副次アウトカム評価項目	5年無イベント生存率 (5y-EFS) 5年全生存率 (5y-OS) 血液学的完全寛解 (CHR) 累積達成率 細胞遺伝学的完全寛解 (CCyR) 累積達成率 分子生物学的寛解 (MMR) 累積達成率 治療早期の末梢血BCR-ABL/ABL mRNA比と予後との相関 骨髄マーカーの発現変化と治療効果との相関 イマチニブ血中トラフ値と治療効果との相関 BCR-ABLキメラ遺伝子変異と治療効果との相関 イマチニブ内服に伴う有害事象発生割合 イマチニブ継続内服に伴う長期毒性の発生割合 イマチニブ継続症例と移植症例における晩期合併症の比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべてにあてはまるものを適格とする。 1)初発時の病期が慢性期のBCR-ABLキメラ遺伝子陽性CMLである 2)診断時年齢が18 歳未満 3)2009年10月1日以降に診断 4)初期治療薬としてイマチニブを用いる 5)本研究参加について文書で同意が得られている
除外基準	以下にあてはまるものは不適格とする。 1)PCR法で初発時BCR-ABLキメラ遺伝子陰性