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C型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法の治療効果予測におけるGenome-wide association study (GWAS)の有用性に関する前向き研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	Ｃ型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	250
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ペグインターフェロンα2aないしα2b ＋リバビリン併用療法を４８～７２週間投与する
主要アウトカム評価項目	ペグインターフェロン・リバビリン併用療法のウイルス学的治療効果とＳＮＰｓとの関連
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	新規にペグインターフェロン・リバビリン併用療法を開始するゲノタイプ１型・高ウイルス量群のC型慢性肝炎患者
除外基準	①小柴胡湯を投与中の患者 ②自己免疫性肝炎の患者 ③間質性肺炎の既往歴のある患者 ④リバビリン、ペグインターフェロンα2a（ペガシス）、ペグインターフェロンα2b（ペグイントロン）、または他のインターフェロン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 ⑤ワクチンなど生物学的製剤に対し、過敏症 の既往歴のある患者 ⑥肝硬変・肝不全・肝癌の患者 ⑦投与開始前の臨床検査値が白血球数4,000/mm3未満かつ好中球数1,500/mm3未満、血小板数90,000/mm3未満（ペガシス）あるいは100,000/mm3未満（ペグイントロン）、ヘモグロビン量12g/dL未満の患者 ⑧妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 ⑨妊娠する可能性のある女性患者、又はパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で治療期間中に避妊させることが困難な場合（リバビリン併用療法） ⑩担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者