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慢性完全閉塞に対する冠動脈インターベンションにおいて第一選択ガイドワイヤーを検討する多施設前向き無作為試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性完全閉塞病変に対しPCIを施行する症例
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	290
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	第一選択ガイドワイヤーを通常サイズ(先端0.014インチ）とする
介入2	第一選択ワイヤーを小サイズ(先端0.010インチ以下）とする
主要アウトカム評価項目	第一選択ガイドワイヤーでの病変通過率
副次アウトカム評価項目	PCI成功率 PCI成功の定義：目的病変の拡張に成功し、主要心事故なく施行できたもの。 通過に成功したガイドワイヤーの種類 レトログレードアプローチ法使用率とその成功率 パラレルワイヤー法の使用率とその成功率 IVUSアシストの使用率とその成功率 冠CTの使用率とその成功率 総死亡 心臓死 心筋梗塞（Q波/非Q波） 緊急手術（CABG/other） 主要心脳血管事故（MACCE：総死亡・心筋梗塞・脳卒中・全ての再血行再建術） 脳卒中 ワイヤー穿孔 心タンポナーデ 出血性合併症 穿刺部合併症 ガイドカテーテルのサイズと種類 アプローチ部位 ワイヤーの総本数 ガイドカテーテルの総本数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	冠動脈の主要な枝にPCIにて治療可能な慢性完全閉塞病変を有する患者 初回　de novoの慢性完全閉塞病変であること 待機症例であること 患者のインフォームド・コンセントが得られている患者
除外基準	PCIの適応がない患者 過去に同一慢性完全閉塞病変に対しPCIが不成功に終わっているもの 再狭窄またはステント内再狭窄 静脈もしくは動脈グラフト ２0歳未満の患者 妊娠の可能性がある女性患者 インフォームド・コンセントが得られない患者