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造影用 ERCP カテーテルとパピロトームを用いた 胆管挿管率に関する多施設共同前向き無作為比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胆膵疾患
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	400
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	造影用カテーテル
介入2	パピロトーム
介入3	造影剤
介入4	ガイドワイヤー
主要アウトカム評価項目	各種胆管挿管法による胆管挿管成功率（10分間を上限）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	ERCP 関連手技が対象となる十二指腸乳頭部未処置例 (ERCP 関連手技初回施行例に限る) 試験参加について十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者．
除外基準	ECOG　の Performance Status (PS) Grade 4． Japan Coma Scale（JCS）Ⅰ-1よりも高度の意識障害のある者． 20歳未満． 重篤な心疾患． 重篤な肺疾患． 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者 内視鏡的アプローチ困難例 (内視鏡的に乳頭に到達し得ない症例)． 膵胆管合流異常症． 胃切除後 (Billoth-II 再建法・Roux-en-Y 再建法)． 急性膵炎，慢性膵炎急性増悪． 胆管結石嵌頓． 十二指腸乳頭部腫瘍． Rendezvous 法を施行した症例． 造影剤によりショックの既往がある症例． その他，研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例．