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オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討― （HONEST Study）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	本態性高血圧
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	20000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	主要心血管系イベント※発症までの期間 ※主要心血管系イベントは、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中、心筋梗塞、狭心症による心インターベンション施行、突然死の複合イベントとする。
副次アウトカム評価項目	①各種イベント※発症までの期間 ※各種イベントとしては、主要心血管系イベントに加え、狭心症による入院、心不全による入院、大動脈解離、閉塞性動脈硬化症、末期腎不全、血清Cr値の2倍化、総死亡を考慮する。 ② 血圧の変化 ③ 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)オルメテック錠初回投与の本態性高血圧患者 (2)外来患者（補助者なしで外来通院が可能） (3)文書同意が得られた患者 (4)オルメテック錠投与開始前28日以内の診察室血圧が１回以上測定されている患者 (5)オルメテック錠投与開始前28日以内の上腕カフ血圧計による家庭血圧（早朝）が、異なる日付で2回以上測定されている患者
除外基準	(1)過去6ヵ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中（TIAは登録可）を発症した患者 (2)過去6ヵ月以内にPCI、CABG等の心インターベンションの施行歴、心不全による入院歴がある患者 (3)投与開始時点でPCI、CABG等の心インターベンションの施行予定のある患者 (4)持続性又は永続性心房細動患者 (5)先天性、リウマチ性心臓病、中等症以上の心臓弁膜症の合併もしくは既往がある患者 (6)不安定狭心症患者、重篤な不整脈患者 (7)妊娠中、または妊娠している可能性がある患者 (8)主治医が長期観察に不適当と判断した患者（例：重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害（透析施行中は登録不可）、悪性新生物などの重篤な疾患の治療中の患者）