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大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸カプセル内視鏡を受ける被験者
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群 検査前日 ポリエチレングリコールは服用しない。 検査当日 ポリエチレングリコール2Lを服用する。洗浄度合により効能書の範囲内で追加投与可。 腸管前処置が完了したら、大腸カプセル内視鏡を開始する。
介入2	B群 検査前日 ポリエチレングリコール2Lを服用する(夕方)。 検査当日 ポリエチレングリコール1Lを服用する。洗浄度合により効能書の範囲内で追加投与可。腸管前処置が完了したら、大腸カプセル内視鏡を開始する。
主要アウトカム評価項目	腸管洗浄度および肛門排出率
副次アウトカム評価項目	全消化管通過時間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・大腸内視鏡検査が予定されている患者、あるいは無症状健常ボランティア ・十分なインフォームドコンセントが得られているもの
除外基準	1) 嚥下傷害を有する者 2) 排便が週2回以下の者 3) 非ステロイド系抗炎症剤を長期服用（6ヶ月以上)している者 4) 抗血小板剤ないし抗凝固剤を内服している者 5) 鉄剤を内服している者 6) 塩酸モルヒネを内服している者 7) 精神安定剤を内服している者 8) 本試験で用いる薬剤(1～4)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されるものである。 1. クエン酸マグネシウム液、ポリエチレングリコール 2. クエン酸モサプリド錠 3. ジメチコン錠 、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム 4. ビサコジル　5.グリセリン 6. センノシド 9) 妊娠している女性 10) 2週間以内にMRI検査が予定されている者 11) 心臓ペースメーカー挿入例ないしその他医療電子機器が体内に装着されている者 12) 消化管吻合術の既往歴のある者 13) 開腹手術の既往のある者 14) 腸閉塞あるいは腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者 15) 小腸腫瘍を有する者、ないし小腸腫瘍を疑わせる症状を有する者 16) 進行大腸癌を有する者、ないし進行大腸癌を疑わせる症状を有する者 17) 糖尿病を有する者 18) 消化管内に憩室を有する者 19) 放射線治療の既往のある者 20) がん性腹膜炎を併発している者 21) 腎機能傷害を有する者 22) 心疾患を有する者 23) クローン病や潰瘍性大腸炎を有する者 24) 家族性大腸腺腫症(familial adenomatous polyposis: FAP)や遺伝性非ポリポーシス大腸癌(hereditary nonpolyposis colorectal cancer: HNPCC)の症例 25) Total colonoscopy施行が不可能であったことのある者 26) その他、医師が不適切と判断した場合