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Bevacizumabによる高血圧症と蛋白尿発現の機序および予測に関する研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ベバシズマブ
主要アウトカム評価項目	Bevacizumabによる高血圧、蛋白尿の発症を予測しうる血中および尿中バイオマーカーの同定
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 病理組織学的に大腸・直腸原発の腺癌であることが確認されている症例 2）治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の症例 3) 登録時の年齢が20歳以上の症例 4）Performance status（ECOG基準）が0-1の症例 5) 測定可能病変あるいは評価可能病変の有無は問わない 6）前治療としてベバシズマブの投与歴のない、1レジメン以内の化学療法歴であり、前治療からは4週間以上経過していること。ただし、6ヶ月以前に終了した術後補助化学療法は前治療に含めない。 7) 主要臓器（骨髄，肺，肝および腎など）に高度な障害がなく、少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例。 ・白血球数：12,000/㎣以下 ・好中球数：2,000/㎣以上 ・ヘモグロビン：9.0g/dl以上 ・血小板数：100,000/㎣以上 ・血清総ビリルビン：1.5mg/dl以下 ・血清AST：施設基準値の上限の2.5倍以下. ・血清ALT：施設基準値の上限の2.5倍以下 ・血清クレアチニン：1.5mg/dl以下 ・尿タンパク/尿クレアチニン比（UPCR; urine protein/creatinine ratio）：1.0以下 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準	1）重症感染症を合併している症例又は38℃以上の発熱があり重症感染症が疑われる症例 2）感覚性の神経障害を有する症例 3）コントロール不良の糖尿病を有する症例 4）コントロール不良の高血圧症を有する症例 5）著しい心電図異常を有する症例または臨床上問題となる心疾患（心不全、狭心症等）を有する症例 6）重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例 7）重篤な合併症（イレウス、腎不全、肝不全等）を有する症例 8）脳転移を有する症例または臨床症状から脳転移が疑われる症例 9）血栓塞栓症（心筋梗塞、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症等）の既往を有する症例 10）治療抵抗性の消化性潰瘍を有する症例 11）ドレナージを必要とする、腹膜播種転移による癌性腹水を有する症例 12）登録前4週間以内に外科手術が行われた症例（埋め込み型ポートは1週間以上経過していれば登録可能） 13）臨床的に重大な出血性素因を有する症例、または潜在的な凝固障害を有する症例 14）ワルファリンの投与を受けている症例 15）同時活動性の重複癌を有する症例 16）HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例 17）妊娠中または授乳中および妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは妊娠させる意志のある男性 18）精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断された症例 19）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 症例 20）重篤な薬剤過敏症（ただし白金製剤、5-FU、FTおよび5HT3受容体拮抗薬については非重篤なものも含む）の既往を有する症例