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オキサリプラチン、ベバシズマブ既治療進行再発 大腸癌に対する 2次治療ベバシズマブ併用FOLFIRI療法におけるベバシズマブ至適投与量の第Ⅲ相ランダム化比較試験(EAGLE)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能進行・再発の結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	370
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	FOLFIRI+Bevacizumab 5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。
介入2	FOLFIRI+Bevacizumab 10mg/kgを増悪するまで投与を継続する。
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	・全生存期間 ・1次治療開始からの全生存期間 ・1次治療開始から2次治療での治療増悪までの期間 ・奏効率 ・治療成功期間 ・安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)1次治療にてベバシズマブ併用オキサリ プラチンベース療法を施行しPDまたはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者。（RECIST規準により測定可能病変を有する患者） (2)1次治療においてオキサリプラチンおよびベバシズマブが4回以上投与されている患者 (3)組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。 (4)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (5)同意取得時の年齢が満20歳以上 (6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～1 (7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 (8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 ①白血球数3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下 ②血小板数10×104 /mm3以上 ③ヘモグロビン9.0 g/dl以上 ④総ビリルビン2mg/dl以下 ⑤AST、ALT100IU/l以下（肝転移を有する場合は、200IU/ｌ以下） ⑥血清クレアチニン 男性：1.8mg/dl以下、女性：1.35mg/dl以下 ⑦INR1.5未満 ⑧尿蛋白1+以下
除外基準	(1)イリノテカン既治療の患者 (2)本治療の登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている患者 (3)重篤な腎機能障害、あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である患者 (4)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する患者 (5)活動性の重複がんを有する患者 (6)活動性の感染症のある患者 (7)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する患者 (8)血栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)既往を有する患者 (9)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者 (10)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者 (11)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者 (12)精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往のある患者 (13)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者 (14)コントロール不能な下痢を有する患者 (15)未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート増設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸、開腹）を実施している患者 (16)未治癒の外傷性骨折を有する患者 (17)出血傾向、抗血栓薬を投与中（1日325㎎以上のアスピリン製剤）の患者 (18)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性 (19)硫酸アタザナビル（レイアタッツ）を投与している患者（CPT-11の投与禁忌） (20)腸管麻痺のある患者（CPT-11の投与禁忌） (21)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者