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比較的若年者の多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植（血縁者間移植または臍帯血移植）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	自家移植後、血縁ドナーからの骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植
介入2	自家移植後、臍帯血ドナーからの骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植
主要アウトカム評価項目	同種移植後100日目の生存率
副次アウトカム評価項目	全生存、無病生存、急性・慢性GVHD発症率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①IMWG(international myeloma working group)の診断基準を満たす症候性骨髄腫・非分泌性骨髄腫 ②PS 0-2　(骨痛のみがPS低下の原因である場合、PS3-4も可） ③臓器機能が以下の条件を満たす。（初診時は該当しなくても、寛解導入療法後に改善すれば可） １．呼吸機能 呼吸機能検査;%VC>80%,1秒率>70%,拡散能Hb補正で正常範囲内 血液ガス(room air);PaO2>80mmHg,PaCO2<45mmHg,SaO2>96%,A-a DO2開大なし CT上肺野の活動性の感染巣・間質影なし ２．心機能正常;心エコーでasynergyなし、EF>55%、 重度のECG異常なし ３．肝機能;T.Bil・G-GTP・ALP・GOT・GPTが施設基準値の2倍以内(体質性黄疸除く) ４．腎機能;CCr>50ml/min　 ５．活動性感染なし
除外基準	①同意の撤回 ②血縁ドナー、臍帯血の使用が不可能となった場合 ③他の重大な疾患がある場合 ④骨髄腫以外に対する抗がん剤投与歴がある場合 ⑤試験担当医師が不適格と判断した場合