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慢性副鼻腔炎におけるカルボシステインの併用効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性副鼻腔炎
試験開始日（予定日）	2008-05-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルボシステイン＋クラリスロマイシン
介入2	クラリスロマイシン
主要アウトカム評価項目	臨床効果（12週後）
副次アウトカム評価項目	(1)SNOT-20改善度 (2)CT画像スコアリング改善度 (3)臨床効果（4週後、8週後） (4)自覚症状改善度 (5)他覚所見改善度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)12週間以上鼻閉、鼻漏、後鼻漏、咳嗽といった症状が持続している患者 (2) (1)の症状発現以降に撮影したCT所見または単純X線所見にて副鼻腔陰影を認める患者 (3)研究開始時に、自覚症状（鼻汁、鼻漏、後鼻漏、鼻閉、頭重（頭痛）、嗅覚障害）、他覚所見（鼻粘膜発赤、鼻粘膜浮腫、鼻汁、後鼻漏）を各々一つ以上有する患者 (4)鼻茸重症度がスコアー0、スコアー1の患者 (5)外来患者 (6)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (7)質問項目が理解できる患者 (8)本研究への参加の同意を得た患者
除外基準	(1)カルボシステイン、クラリスロマイシンに対する忍容性がない患者 (2)研究開始前2週間以内に気道疾患治療薬（去痰薬）、14員環マクロライドを投与した患者 (3)研究開始時に消炎酵素薬、ステロイド薬（経口、吸入、注射、点鼻）、抗アレルギー薬、漢方薬の投与が予定されている患者 (4)研究開始時に他研究に参加している患者 (5)副鼻腔根本手術を施行した患者 (6)副鼻腔炎手術施行後12週間以内の患者 (7)副鼻腔真菌症、または副鼻腔真菌症が疑われる患者 (8)気管支喘息を併発している患者 (9)重篤な肝疾患、腎障害、心疾患およびその他の合併症のある患者 (10)悪性腫瘍を合併している患者 (11)妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 (12)その他、医師が不適当と判断する患者