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腹膜播種以外に遠隔転移のない進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与による導入化学療法の第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1.導入化学療法の最大耐用量の推定 2.推奨用量の決定
副次アウトカム評価項目	導入化学療法の有害事象・副作用の発現割合、腹膜播種消失割合、根治切除割合 治療関連死・手術死の発現割合 術中・術後合併症の発現割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）内視鏡生検で組織学的に胃癌であることが確認されている。 2）腹腔鏡検査により、腹膜播種陽性または/および腹腔細胞診陽性のみでStageⅣと診断されている。 3) 画像検査により、腹膜播種陽性または/および腹腔細胞診陽性のみでStageⅣと診断されている。 4）前治療がない初発胃癌である。 5）ECOG Performance Status（P.S.）が0または1である。 6）経口摂取が可能である。 7）本試験への参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 8）主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている。 白血球数 ≧　4,000/μL かつ ≦　12,000/μL 好中球数 ≧　2,000/μL 血小板数 ≧　100,000/μL ヘモグロビン　≧　8.5g/dL GOT（AST）およびGPT（ALT） ≦　100 IU/L 総ビリルビン　≦　1.5 mg/dL Ccr ≧　50 ml/min　[CcrはCockcroft-Gaultの式*による] * 男性Ccr = [体重kg×（140-年齢）]/（72×クレアチニンmg/dL） 　女性Ccr = 男性Ccr×0.85 SpO2（in room air）　≧　94 %
除外基準	1）循環動態に影響を与えると考えられる腫瘍からの新鮮出血がある。 2）腸管麻痺や腸閉塞がある。 3）下痢（水様便を含む）を有する。 4）治療を要する同時性の重複癌を有する 5）小骨盤腔を越える腹水貯留を認める、またはCT上明らかに腹腔内多発結節を認める。 6）以下のいずれかの合併症を有する。 ・治療を要する重篤な感染症 ・コントロール困難な糖尿病 ・治療を要する心不全 ・コントロール不良の不整脈・狭心症 ・重篤な精神疾患 ・間質性肺炎・肺線維症 7）6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8)重篤な薬物アレルギーまたはポリソルベート80含有製剤に対するアレルギー反応の既往 9）妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 10）フルシトシンを投与中またはフルシトシンの投与を中止できない。 11）その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断している。