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局所浸潤性膀胱癌に対する放射線併用バルーン塞栓動脈内抗癌剤投与（BOAI)療法の有用性に関する多施設共同比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	膀胱癌
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	220
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	BOAI-CDDP動脈内投与+放射線治療 投与量：CDDP 100mg 単回+放射線60Gy 観察期間：5年間
介入2	根治的膀胱全摘術±術前または術後化学療法
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）本試験の実施について患者本人または同意を成しえる配偶者、家族等の代理人により 文書により同意が得られている症例。 （2）病理組織学的に尿路上皮癌を組織型とする膀胱癌と確認された症例。 （3）cTNM 分類：T2-T3, N0, M0 の症例。 （4）来院時の全身状態がECOG の基準でPS 0-2 の症例。 （5）下記の基準を満たす症例。 1.肝；AST 施設基準値上限2.5 倍以下総ビリルビン値：施設基準値上限2 倍以下範囲内 2.腎；クレアチニン値：1.5mg/dL 以下 3.心；治療に不応性の心不全を有しない症例 4.骨髄；白血球数：3,000/μL 以上 好中球数：1,500/μL 以上 ヘモグロビン値：10g/dL 以上 血小板数：100,000/μL 以上の症例 （6）原則として年齢は問わない。
除外基準	（1）膀胱癌に対する何らかの全身治療（放射線療法、化学療法など）を行った症例。 （2）試験実施に重大な支障をきたすと試験担当医師が判断した合併症を有する（コントロー ル不良の糖尿病を含む）症例。 （3）活動性の重複癌のある症例。 （4）妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者 （5）その他、試験担当医師が本試験に不適当と判断した症例。