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ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球”Add-back”療法

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	ヒト白血球抗原（HLA）適合又は1抗原不一致（血清型）の適切なドナーのいない、早期に移植治療を必要とする高リスク造血器悪性腫瘍患者
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	T細胞除去ハプロ一致ドナー由来造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入ドナーリンパ球Add-back療法
主要アウトカム評価項目	「ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球“Add-back”療法」の安全性 HSV-TK遺伝子導入Tリンパ球Add-back後の免疫系再構築並びにGVHD発症頻度及び制御能
副次アウトカム評価項目	「ハプロタイプ一致ドナー由来T細胞除去造血幹細胞移植後のHSV-TK遺伝子導入Tリンパ球“Add-back”療法」における感染症頻度、無病生存率、及び全般生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 以下のいずれかを満たす患者 ・高リスク急性骨髄性白血病の初回寛解期。高リスクとは、1回の寛解導入療法にて完全寛解が得られなかった、初発時白血球数が20,000/μl以上、二次性白血病、 M0、M6、M7、又は予後不良染色体異常〔複雑な異常、-7, -5, abn（3q）, del（5q）〕を有する、のうちいずれかの条件を満たす例とする。 ・急性骨髄性白血病（二次性含む）の第二以上の寛解期。 ・骨髄異形成症候群のうち、IPSS（International Prognosis Scoring System）Intermediate-2以上の予後不良群。 ・骨髄異形成症候群であり、週10単位以上の血小板輸血、もしくは2週に2単位以上の赤血球輸血を要する輸血依存例。 ・慢性骨髄性白血病の第一慢性期以降の慢性期、又は移行期。メシル酸イマチニブによる治療歴を有する例に限る。 ・高リスク急性リンパ性白血病初回寛解期。高リスクとは、初発時年齢が30歳以上、初発時白血球数30,000/μl以上、表面形質がmature B-cell又はearly T-cellである、予後不良の染色体異常〔t（9;22）, t（4;11）, t（1;19）, hypodiploid, -7, +8〕を有する例、寛解導入に4週間以上要した、のうちいずれかの条件を満たす例とする。 ・急性リンパ性白血病の第二以上の寛解期。 (2) 提供可能なHLA適合（1抗原不一致（血清型）含む）の適切な血縁ドナー及び非血縁ドナーがいない患者。 (3) 選択基準に合致し、除外基準に抵触しないドナーを有している患者。 (4) 造血幹細胞移植後9ヵ月以上の生存が可能であると思われる20歳以上60歳以下の 患者。 (5) ECOG Performance Status 0又は1の患者。 (6) 以下の全ての主要臓器機能が保たれている患者。 ・酸素非投与下での動脈血中酸素飽和度が93%以上（経皮的測定でも可） ・血清クレアチニン値が施設基準値上限（男性：1.1 mg/dL、 女性：0.7 mg/dL）の2倍以内 ・血清ビリルビン値が2.0 mg/dL以下 ・ASTが施設基準値上限（33 IU/L）の3倍以内 ・ALTが施設基準値上限（男性：42 IU/L、 女性：27 IU/L）の3倍以内 ・心電図上、治療を要する異常を認めない (7) 臨床研究参加期間中に安全性や免疫系再構築等、必要な評価が可能であると考えられる患者。 (8) 治療開始にあたり、自由意思により文書で同意が得られた患者。
除外基準	(1) CMV感染症を発症、又はCMV抗原血症を呈し、ガンシクロビル製剤にて治療中の患者。 (2) ACV製剤で治療中の患者。 (3) 心エコーにて安静時の心駆出率（Ejection Fraction）が50%未満の患者。 (4) インスリンの継続使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者。 (5) コントロール不良の高血圧症を合併する患者。 (6) 本臨床研究の参加に対する同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症などの疾患を有する患者。 (7) 治療を要するアレルギー、又は本臨床研究で用いられる薬剤に対してアレルギーのある患者。 (8) 活動性の感染症を有する患者。 (9) 中枢神経系にコントロール不能な明らかな腫瘍細胞の浸潤を認める患者。 (10) 活動性の重複癌がある患者。 (11) 過去にTBI、全身リンパ節照射（total lymphoid irradiation;TLI）を実施した患者。 (12) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、又はHCV抗体陽性の患者。 (13) 妊婦、妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者又は臨床研究終了後5年間の避妊に協力できない患者。 (14) 他の臨床試験・臨床研究に参加している患者。 (15) その他、総括責任者（又は治療にあたる分担研究者）が不適当と認めた患者。