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ロキソプロフェンによる小腸粘膜傷害の発生頻度とイルソグラジンマレイン酸塩によるその抑制効果に関するカプセル内視鏡を用いた検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	NSAIDによる小腸粘膜障害
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	19
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロキソプロフェン＋オメプラゾール＋イルソグラジンマレイン酸塩⇒休薬期間⇒ロキソプロフェン＋オメプラゾール＋プラセボ
介入2	ロキソプロフェン＋オメプラゾール＋プラセボ⇒休薬期間⇒ロキソプロフェン＋オメプラゾール＋イルソグラジンマレイン酸塩
主要アウトカム評価項目	カプセル内視鏡検査を用いた小腸粘膜傷害の発生率
副次アウトカム評価項目	１.貧血の有無(薬剤服用前後の採血結果で評価) ２.カプセル内視鏡の小腸通過時間 ３.自覚症状 ４.有害事象の確認

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本臨床研究の意義・目的について同意が得られた、H. pylori（ヘリコバクター・ピロリ）菌陰性の20歳以上のボランティアで腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、関節痛、筋痛、歯痛、外傷、急性上気道炎、頭痛、神経痛などの既往があり今後NSAIDの内服を検討している者
除外基準	1）嚥下障害のある者 2）腎臓、肝臓、心疾患など臓器障害が認められる者 3)妊婦あるいは妊娠する可能性のある者 4)NSAIDs(非ステロイド系抗炎症薬)および薬剤アレルギーの既住やアレルギー体質の者 5)喘息の既往のある者 6)消化管外科手術の既往または消化管の狭窄が疑われる者 7)消化管出血あるいは潰瘍既往のある者 8)カプセル内視鏡により、下部消化管に潰瘍、著明な出血性病変、腫瘍を有すると判断された者 9)H.pylori菌陽性と判断された者 10)過去にH.pylori菌の除菌歴のある者 11)粘膜防御製剤やNSAIDsを含め何らかの薬剤を服用中、あるいは1ヶ月以内に内服した者 12)研究責任者または担当者が対象として不適当と判断した者