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高血圧合併慢性腎不全患者（保存期）におけるAliskirenの腎保護作用の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	レニン・アンジオテンシン系抑制薬（ＡＲＢ・ＡＣＥ阻害薬）投与中の高血圧合併慢性腎不全患者（保存期）
試験開始日（予定日）	2009-11-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ＡＲＢ・ＡＣＥ阻害薬投与中の患者に他降圧薬(Aliskirenを除く)の併用経口投与若しくはＡＲＢ・ＡＣＥ阻害薬の増量をする。125/75mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
介入2	ＡＲＢ・ＡＣＥ阻害薬投与中の患者にAliskiren150mg～300mg/日を経口投与する。125/75mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。
主要アウトカム評価項目	(1)Aliskiren投与群と非投与群の尿蛋白、血清Cr値の比較。 (2)Aliskiren投与群における投与前後での尿蛋白、血清Cr値の比較
副次アウトカム評価項目	（1） 外来随時血圧 （2） 推算糸球体濾過値（eGFR;日本腎臓学会の改定ＭＤＲＤ簡易式＊を用いて算出 ＊ eGFR(mL/分/1.73m2)=194×(年齢)－0.287×(血清Cr)－1.094(女性はこれに0.739を掛ける) （3） CCr （4） 透析移行率 （5） 脳心血管系イベント：脳心血管死（脳卒中または一過性脳虚血発作、急性心筋梗塞の新規発症または再発、入院を必要とする狭心症の新規発症または憎悪、入院を必要とする心不全の新規発症または憎悪、総死亡）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	試験開始の時点において、以下のすべての条件を満たすこと。 (1)高血圧合併慢性腎不全患者（保存期）で、eGFR 60ml/min/1.73m2未満かつ尿蛋白陽性 (2)ＡＲＢ，ＡＣＥ阻害薬いずれかを投与中の患者（試験開始時少なくとも6ヶ月間投与されていること。） (3)研究参加にあたり文書で同意を取得できる患者
除外基準	以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。 (1)活動性動脈疾患（臨床研究開始6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血性発作、脳血管疾患、冠動脈バイパス術を患った者） (2)シクロスポリンを投与中の患者 (3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 (4)身体的あるいは精神的に、重大あるいは不安定な状態の者で、研究担当医師により被験者の安全性や臨床研究への参加が損なわれると考えられた者 (5)その他、医師が不適当であると考えた者。