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アトルバスタチンの薬物動態を決定する要因としてのCYP3A4、OATP1B1の機能の相対的な重要性に関する薬物間相互作用試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健康成人男性
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	8
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アトロバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチンのマイクロドーズ用量1回投与→（1週間以上のウォッシュアウト期間）→リファンピシン臨床用量1回投与、アトロバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチンのマイクロドーズ用量1回投与→（1週間以上のウォッシュアウト期間）→イトラコナゾール臨床用量1回投与、アトロバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチンのマイクロドーズ用量1回投与
主要アウトカム評価項目	アトルバスタチンの薬物動態
副次アウトカム評価項目	その他の薬の薬物動態 アトルバスタチンの薬物動態に関連する遺伝子多型

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者 2）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性 3）体重が50kg～100kgの者 4）診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
除外基準	1) アトルバスタチン、ミダゾラム、プラバスタチン、リファンピシン、イトラコナゾールに対し、過敏症の既往歴のある者 2) 肝代謝能が低下していると考えられる疾患を有する者（急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝ガン、黄疸） 3) 急性狭隅角緑内障のある者 4) 心電図のQT間隔が460msを超える者（QTc） 5) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前2週間以内に服用した者 6) グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者 7) 過去3ヵ月以内の治験参加者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者 8) 過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者 9) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者 10) 薬物及びに食物にアレルギーを有する者 11) 薬物依存、アルコール依存の者 12) その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者