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2型糖尿病におけるコレステロールトランスポーター阻害薬エゼチミブ（ゼチーア）の臨床効果と食事療法の反応性との関連性に関する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	高コレステロール血症を伴った2型糖尿病患者
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	①入院時から1週間後のLDL-コレステロールの低下率 ②エゼチミブ投与前後のLDL-コレステロールの低下率
副次アウトカム評価項目	①入院1週間での下記項目の低下率 TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C ②エゼチミブ投与前後の下記項目の変化率 TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C ③コレステロール合成・吸収マーカーと入院1週間での下記項目の変化率との相関性 LDL-C、TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C ④コレステロール合成・吸収マーカーとエゼチミブ投与前後の下記項目の変化率との相関性 LDL-C、TC、HDL-C、TG、RLP-C、sdLDL-C ⑤入院時から1週後のLDL-C低下率とエゼチミブ投与前後のLDL-コレステロール低下率との相関性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	2型糖尿病で1週間以上の入院が可能であり、且つ入院時のLDL-コレステロール（LDL-C）が120mg/dL以上で、脂質低下療法未実施の患者または、入院2週間以上前にwash-outが可能であり、下記の除外基準に該当しない者を対象とする。
除外基準	1.脳血管障害発作の新鮮例（発症12週間以内）。 2.空腹時トリグリセライド値が500 mg/dLを越える症例。 3.冠動脈疾患既往例（脂質低下療法のwash-outが難しいため） 4.肝機能障害を合併する患者（ALT＞3×施設上限） 5.腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン＞2×施設上限） 6.呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。 7.家族性高コレステロール血症症例。 8.下記疾患に伴う2次性脂質異常症：甲状腺機能低下症、閉塞性胆嚢胆道疾患、膵炎、クッシング症候群、エリスマトーデス、悪性リンパ腫、骨髄腫、コントロール不良の糖尿病、アルコール中毒、ステロイドホルモンその他の薬剤に起因する脂質異常症。 9.アルコール中毒または薬剤中毒の既往のある症例、及び精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。 10.薬物アレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫）の既往を有する症例。 11.被験者が妊娠中・授乳中、または妊娠している可能性のある場合及び妊娠を希望している症例。