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扁平上皮癌を除く既治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	既治療進行非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）
試験開始日（予定日）	2009-08-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ペメトレキセド（アリムタ）500mg/m2を3週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間 奏効率 病勢制御率 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診にて非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の診断がある、または組織診で確定診断が得られていない場合には、細胞診で非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の診断がある ・LCNEC（大細胞神経内分泌癌：Large cell neuroendocrine carcinoma）は除外する 2)ⅢB期、Ⅳ期、または術後再発で、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断され、過去に2レジメン以上5レジメン以下の化学療法をうけている ・UFT以外の術前・術後の補助化学療法は1レジメンとする ・TS-1、イレッサ、タルセバ以外の内服薬は1レジメンとしない 3)測定可能病変または測定不能病変を有する ・ 放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない ・ 胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない 4)前化学療法（臨床試験、治験を含む）の最終投与日より4週間以上が経過していること ただし、UFT、TS-1、イレッサ、タルセバについては、最終投与日より2週間以上が経過していることとする 5)放射線照射が施行された場合、その終了から登録までに次に示す期間が経過していること ①肺野を含む放射線療法 　　⇒　3ヵ月 ②肺野を含まない放射線療法 ⇒　1週間 6)同意取得時の年齢が20歳以上 7)ECOG Performance Status（PS）が 0-2 8)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている ①好中球数≧1,500/μL ②血小板数≧75,000/μL ③ヘモグロビン≧9.0g/dL ④血清GOTおよびGPT：各施設の基準値上限の2.5倍以下 ⑤血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下 ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ただし、1.2＜血清クレアチニン（mg/dL）≦1.5の場合は、Cockcroft-GaultのCcr計算式により計算されたクレアチニンクリアランス≧45 mL/minであること ⑦SpO2≧92％ または PaO2≧60 Torr 9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される 10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する 3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する 4)重篤な感染症およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する 5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する ・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する ・ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は化学療法1レジメンとする 6)臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など）を有する 7)コントロール不良の糖尿病を合併している 8)症状を有する脳転移患者※1 9)活動性の重複がん※2を有する 10)臨床上問題となる精神疾患などを有する 11)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者 12)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 ※1放射線照射後症状が改善した患者、脳外科的処置後の抗けいれん剤を内服している　患者は可とするが、ステロイドの継続投与が必要な患者は不可とする。 ※2重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。