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既治療小細胞肺癌に対する イホスファミドの第II相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	既治療小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-07-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イホスファミド
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、 生存期間中央値 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織学的または細胞学的に小細胞肺癌と診断されている ②20才以上75才以下　性別不問 ③RECIST基準による測定可能病変を有する ④一次治療耐性である（局所型、進展型は問わない） ⑤二次治療以降である ⑥放射線治療が行われた場合、終了後から2週間以上経過している ⑦主要な臓器機能が保たれている　 好中球数≧1500/mm3 血小板数≧10×104/mm3 血色素量≧9.0 g/dL クレアチニン≦1.5 mg/dL 血清ビリルビン値≦1.5 mg/dL AST/ALT≦100mg/dL ⑧心電図：治療を要する異常がない ⑨ECOGのperformance statusが0-2 ⑩12週間以上の生存が期待できる ⑪本試験への参加について、文書による同意が本人より得られている
除外基準	①胸水、心嚢水、または腹水の高度貯留、または上大静脈症候群がある ②重篤な合併基礎疾患(重篤な心疾患、心不全または6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作の既往、6ヶ月以内に発症した脳血管障害の既往、コントロール不良な高血圧、活動性の感染症など）、および活動性の重複癌がない ③有症状の脳転移を有する ④妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中の女性である ⑤精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断される ⑥主治医が不適当と判断した場合