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PCI後の上部消化管出血ならびに潰瘍に対する発症抑制に関する研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	PCI施行患者、かつ原疾患に対する再発予防のための低用量アスピリンを6か月以上継続的に服用する患者
試験開始日（予定日）	2008-10-01
目標症例数	360
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PPI
介入2	H2受容体拮抗薬
主要アウトカム評価項目	有効性：6ヶ月後の上部消化管障害発症率 安全性：すべての有害事象
副次アウトカム評価項目	有効性：①潰瘍既往患者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、②65歳以上の高齢者における上部消化管潰瘍および出血発症の有無、③ピロリ菌感染の有無、④6ヶ月後の上部消化管症状改善率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)低用量アスピリンの継続的服用が必要な症例 (2)年齢：20歳以上85歳以下の症例 (3)試験期間中の外来通院が可能である症例。 (4) 問診に対し十分な対応が可能と医師が判断した症例
除外基準	(1)薬物過敏症のある症例 (2)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例 (3)治療を要する重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する症例 (4)妊婦又は妊娠している可能性のある症例、および妊娠を希望している症例 (5)上部消化管傷害（出血性潰瘍、出血性びらん、部位不明の上部消化管出血、胃・十二指腸潰瘍）の患者　 ただし、登録時の上部消化管内視鏡検査で確認された場合は、治療後（上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認）にエントリー可能とする (6)潰瘍の発症予防の目的で、過去3ヶ月以内にプロトンポンプ阻害薬あるいはH2受容体拮抗薬を服用していた症例 （ただし、観察期の上部消化管内視鏡検査で瘢痕期が確認された症例は、潰瘍の既往歴ありとして適格例とする。） (7)癌を有する症例（悪性腫瘍） (8)食道・胃・十二指腸に対し外科的切除後の症例 (9)過去１ヵ月以内に他の臨床試験に参加した症例 (10)その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が対象として不適当と判断した症例