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臨床的に原発性肺癌と診断された病理組織診断のつかない小型肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の前向き臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	原発性肺癌
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	65
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	全生存割合
副次アウトカム評価項目	無増悪生存割合、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 登録前35日以内の胸部CTにて腫瘍最大径が3cm以下で3個以内の肺腫瘍の症例。 2) 生検/細胞診（喀痰細胞診のみは不可）を施行したが悪性の診断がつかない、若しくは合併症により生検術が施行できない、あるいは生検術を拒否した症例。 3) 登録前35日以内のFDG-PETにて肺腫瘍への集積が認められ、明らかな転移所見を認めない。ただし画像的非浸潤癌の場合で経時的に明らかな増大傾向を有する場合は、FDG-PETへの集積はなくても登録可とする。画像的非浸潤癌及びその増大傾向についての診断は2人以上の画像診断専門医の診断を必要とする。FDG-PETへの集積の有無の定義は、核医学専門医による画像レポートにて判断する。 4)　登録前35日以内の胸部CTにて原発性肺癌が強く疑われ、明らかな転移所見を認めない。胸部CT撮像は１ヶ月以上間隔をあけて2回以上行い、経時的変化を確認することを必須とする。経時的変化にて明らかな腫瘍の縮小傾向を認める場合は登録不可とする。 5)　PS(ECOG) 0-2で20歳以上である。 6) 外科医から、①手術不能、②即座の手術、あるいは③注意深い経過観察を行ってから増大あれば手術するなど手術に関する適切な説明がされている上で、手術を選択しない。 7) 内科医から経過観察という選択肢についての適切な説明がされている上で、経過観察を選択しない。 8)　登録前35日以内の胸部CTにて近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される。 9) 胸部への放射線治療の既往がない。 10) 登録前35日以内の最新の臨床検査が以下の基準を満たす。 PaO2 60torr以上（room air）、実測1秒量（FEV1.0） 700ml以上
除外基準	1) 胸部X-Pにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。 2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している。 3) 活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変、WHO分類でT1N0M0喉頭（声門原発）扁平上皮癌、前立腺癌low risk群（T1-2aかつGleason score 2-6かつPSA < 10 ng/ml）、Stage I期乳癌は活動性の重複癌に含めない）。 4)　妊娠中・妊娠の可能性がある女性。 5)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7)　間欠的または持続的酸素投与を必要としている。 8)　38度以上の発熱がある。