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経口FU系薬剤既治療のHER2陽性転移再発乳癌に対するラパチニブ＋カペシタビン併用療法の有効性、安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	乳がん
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ラパチニブは1250mg/日を１日１回経口投与する。カペシタビンは体表面積にあわせ、1回投与量1000mg/㎡を約12時間あけて1日2回、14日間連日経口投与し（1～14日間）、その後７日間休薬する。21日間を1サイクルとして投与を繰り返す。 S-1 80mg/m2 twice daily on days1-14 every 3 weeks.
主要アウトカム評価項目	臨床的奏効割合
副次アウトカム評価項目	安全性 奏効率 忍容性 無増悪生存期間 治療成功期間 バイオマーカー

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)組織学的に乳癌の診断が得られた症例． 2)HER2過剰発現（IHCで3+，もしくはFISHで陽性）と診断されている症例． 3)アントラサイクリン系、タキサン系薬剤およびトラスツズマブによる前治療歴があるか不適応の進行性または転移性乳癌症例 4)経口FU系薬剤による前治療歴がある症例 5) 前治療でFU系薬剤を投与されている場合は、FU系薬剤の最終投与から1ヶ月を経過した症例 6) 中枢神経系への転移が認められる場合は状態が安定している症例 7)Performance status：　0～2（ECOG分類） 8) 経口摂取可能な症例 9)登録前に14日以内の検査値により以下の主要検査により機能が保持されている症例 ・　血清AST（GOT）およびALT（GPT）：　≦施設基準値上限×3.0 ・　胸部画像検査（胸部X線又はCT）により異常陰影の認められない症例 ・　LVEFが施設基準値以内（基準がない場合は５０％以上）である症例 ・　クレアチニンクリアランス推定値：　≧50 ml/min ・　好中球数：　≧1,500 /mm3 ・　血小板数：　≧100,000 /mm3 ・　ヘモグロビン量：　≧9.0 g/dl 10)　年齢が20歳以上 11)病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
除外基準	1） 感染症に罹患している症例 2） 間質性肺炎の既往歴のある患者 3） コントロール不能または症候性の狭心症合併のある症例 4） ラパチニブおよびカペシタビンに対し過敏症の既往歴のある症例 5） 妊婦又は妊娠している可能性のある症例 6） 経口FU系薬剤に対して重篤な副作用を経験した症例 7） ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損が既知である症例 8） 心室性期外収縮を認める症例およびQT間隔延長を起こすことが知られている薬剤が投与されている場合は、循環器専門医に相談し、本試験の治療が適切でないと判断された症例 9） 現在、放射線治療を施行されている症例 10)主治医が安全性（合併症など）を考慮し、本試験への参加が適切ではないと判断した症例