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未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ併用自家末梢血幹細胞移植療法および地固め療法に関する有効性と安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	47
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Induction (21日周期で4コース) Bortezomib 1.3 mg/m2 iv days 1, 4, 8, 11 Dexamethazone 20 mg/day p.o. days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 4-3. Harvest phase Filgrastim 200 μg/m2 x 2 /day sc days 1, 2, 3, 4, (5),(6) Apheresis days 4, (5), (6) 4-4. High-dose phase 　 採取後原則1か月以内を目安に自家移植を行う。 Melphalan 100 mg/m2/day iv days -2, -1 Stem cell infusion day 0 Filgrastim　 300μg/m2/day div days 7― 4-5. consolidation phase (28日周期) 自家移植によってCRが得られた患者は治療終了とする。 CR未満の患者は自家移植100日±10日後から以下の地固め療法を原則として4コース実施する。 Bortezomib 1.3 mg/m2 iv days 1, 8, 15 Dexamethazone 20 mg/day p.o. days 1-2, 8-9, 15-16 ただし、プロトコール治療中、観察期間中は上記以外の原病に対する加療は禁止する。
主要アウトカム評価項目	移植100日後のCR以上の達成率（sCR，CR）
副次アウトカム評価項目	治療終了後の全奏功割合 治療完遂率 3年無増悪生存率（3y PFS） 3年生存率（3y OS） 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	対象患者（適格基準） 3-1.登録時の選択・除外基準 3-1-1．選択規準 下記の条件を満たす患者を対象とする。 1. I International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準（付録1）により，症候性（symptomatic）多発性骨髄腫であることが確認された患者。 2. 前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない。 3. 有効性評価において測定可能病変を有する患者 • 血清M蛋白が定量可能（一般に血清M蛋白値がIgGで≧1.0 g/dL，IgAで≧0.5 g/dL） • 尿中M蛋白が排泄される場合，尿蛋白電気泳動で定量可能（一般に尿中M蛋白排泄量が≧0.2 g/day） 4. 本試験登録時，20歳～65歳の患者 5. 一般状態が良好（Performance Status; PSが0～２）である患者（付録2） 6. 仮登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者（Nは施設基準値の上限値）。 ① 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可) ② 骨髄機能（検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値） 1) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3 2) 血小板数 ≧ 75,000 /mm3 3) ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL ③ 血清クレアチニン値 透析を必要としないこと ④ 肝機能 1) 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N 2) ALT（SGPT） 　 ≦ 2.5×N 3) AST（SGOT） 　 ≦ 2.5×N 7. 女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者），外科的避妊，又は適切な方法（避妊薬，避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中，適切な方法による避妊に合意した患者 8. 告知を受けている患者で，試験責任医師又は試験分担医師（及び試験協力者）から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
除外基準	除外規準 1. プロトコルに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 2. くすぶり型骨髄腫又はMGUS（意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症）と診断された患者 3. 生存が３ヶ月以上期待できない患者 4. 過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者 *　皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変（FIGO StageⅠの子宮頚癌等）を除く。 5. HBs抗原陽性，HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者 6. Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛（CTCAE v3.0日本語訳JCOG/ JSCO版）を有する患者 7. 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者 8. 重篤な精神障害を有する患者 9. 重篤な肺機能障害を有する患者 10. 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する患者あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）にて両側性に間質の異常陰影（例えば，すりガラス状や線状陰影）を認める患者（呼吸器又は放射線等専門の医師と相談の上，登録すること）。 11. 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者 12. コントロール不良な糖尿病を合併する患者 13. 原病以外の腎障害を合併し血液透析を受けている患者 14. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 15. その他主治医が不適当と判断した患者