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高血圧患者の家庭血圧に対するロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド 合剤と高用量アムロジピン投与による前向き無作為群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧症
試験開始日（予定日）	2009-02-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロサルタン50mg／HCTZ12.5mg錠群
介入2	アムロジピン10mg群
主要アウトカム評価項目	-8週間後の家庭血圧（ME平均、ME差）の変化量
副次アウトカム評価項目	-8週間後の外来随時血圧の変化量および降圧目標達成率 -8週間後の24時間血圧平均、早朝/日中/夜間血圧の変化量 -8週間後の尿中アルブミン／クレアチニン、PWV、BNP、高感度CRPの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1)　20歳以上80歳未満の外来高血圧受診患者（性別不問） 2)　降圧薬が投与されていない高血圧患者 （収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上、 糖尿病患者の場合は収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上）
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 1)コントロール不良の高血圧（DBP≧120mmHg）患者 2)コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧8.0％）患者 3)3ヶ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中およびその他血管系疾患を発症した患者 4)中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者 5)痛風のある患者、もしくは血清尿酸値＞8.0mg/dlの患者 6)腎障害（血清クレアチニン値≧2.0mg/dl）を有する患者 7)肝障害（ALT もしくはASTが>100 IU/l）を有する患者 8)二次性高血圧患者（両側性腎動脈狭窄、原発性アルドステロン症など 9)悪性高血圧患者 10)妊婦および妊娠の可能性のある患者 11)試験薬に対する過敏症の既往歴を有する患者 12)認知症等でインフォームド・コンセントを受けることが困難な者 13)その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者