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上腹部症状・quality of life (QOL)・上部消化管内視鏡所見の関連の調査と上腹部症状とに対する各種消化器薬剤の比較検討 ―機能性胃腸症または非びらん性胃食道逆流症の上腹部症状ならびにQOLに関する質問票（GOSならびにSF-8）を用いた検討―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	機能性胃腸症(FD)、非びらん性食道胃逆流症(NERD)
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	600
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	GOSのいずれかの項目が4点以上で、内視鏡検査で器質的疾患がないものに、以下の１）－４）薬剤のいずれかを投与し、投与後1週目と2週目にそれぞれGOSとSF-8に記入してもらう。 １）ラベプラゾールナトリウム（パリエット）１０ ｍｇ 1日1回、2週間投与
介入2	２）ファモチジン（ガスター）１０ ｍｇ １日 ２回、2週間投与
介入3	３）モサプリド（ガスモチン） 5 mg １日 ３回、2週間投与
介入4	４）セルベックス(テプレノン) 50 mg １日 ３回、2週間投与
主要アウトカム評価項目	内視鏡検査前、治療薬投与1週間目と2週間目のGOS（Global Overrall Sverity)およびSF-8 (iHope International)のスコアの変化
副次アウトカム評価項目	1)上部消化管内視鏡検査所見 2)尿中抗ヘリコバクターピロリ抗体の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	胃がん検診2次精検として上部消化管内視鏡検査を受ける受診者のうち、内視鏡検査前にGOSとSF-8質問票に記入したもののなかから、以下の条件を満たし試験参加の同意を得られたものを対象とする。 1) GOS質問項目のいずれかが4点以上、 2) 内視鏡検査所見で器質的疾患が無い、 3) 上腹部症状に対する治療を希望する
除外基準	1) 内視鏡検査で以下の器質的疾患あり； 消化性潰瘍、悪性腫瘍、ロサンゼルス分類Grade A以上の逆流性食道炎など 2) 内視鏡検査で生検を実施したもの 3) 過去にHelicobacter pylori除菌治療を受けたもの