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肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法・DDP-H肝動注併用の有効性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ラジオ波焼灼療法
介入2	ラジオ波焼灼療法＋DDP-H肝動注
主要アウトカム評価項目	古典的な肝細胞癌の肝内転移再発時点をPrimary endpointとする。無再発生存期間はRFA施行日を起算日として、古典的肝細胞癌の肝内転移が確認された最終画像検査日までの期間と定義する。 また、死亡時をSecondary endpointとする。生存期間はRFA施行日を起算日として、死亡日までの期間と定義する。
副次アウトカム評価項目	AFP、PIVKA-IIなどの腫瘍マーカーと各種生化学検査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）RFA終了時点で古典的肝癌の遺残が認められない。 　２）JIS (Japan Integrated Stage) scoreが2～3。 　３）Child-Pugh分類AまたはB。 　４）他臓器に活動性の悪性腫瘍を認めない。 　５）Performance Status(ECOG)が0～2 　６）治療開始前の臨床検査値が下記の基準を満たす。 ・白血球数　　　　　3,000/μl以上 ・血小板数　　　　　50,000/μl以上 ・ヘモグロビン　　　8.0g/dl以上 ・総ビリルビン　　　3.0g/dl以下 ・クレアチニンクリアランス(1.73補正)　50ml/min以上 (外来でのestimated GFR 50 ml/分/1.73 m2 以上) 　　７）治療前3ヶ月以内に、病変局所以外の肝臓に影響を与える抗悪性腫瘍治療がなされていない。 　　８）患者本人より、文書による同意が得られる。
除外基準	１）ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。 ２）妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある。 ３）術前に画像上Vp3あるいはVv3以上の血管侵襲が存在する。 (Vp3：門脈一次分枝に腫瘍栓を認める。　Vv3：下大静脈に腫瘍栓を認める。) ４）インターフェロン投与中の症例 ５）その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した症例