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高齢者糖尿病の認知機能低下に対するインスリン抵抗性改善薬の予防効果についての研究

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	糖尿病
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	240
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	年齢、性、HbA1c、治療法が均等になるように高齢2型糖尿病患者を以下の2群に無作為に割付ける。 ①ピオグリタゾン投与群（7.5mg～45mg/日）
介入2	②ピオグリタゾン非投与群（チアゾリン誘導体以外の血糖降下薬、主としてSU薬）, 両群とも、認知機能低下または認知症の発症をエンドポイントとした観察を５年間行う。
主要アウトカム評価項目	認知機能の低下または認知症の発症。 認知機能の低下は神経心理検査[MMSE、ADAS、Digit symbol test、論理記憶(WAIS-R)、Trail-making test、10単語の遅延再生のいずれかの検査の20％以上の悪化]またはCDRの１段階の悪化と定義する。 認知症の診断：アルツハイマー病はNINCDS-ADRDAのProbable ADによって診断。血管性認知症はNINCDS-AIRENのprobable vascular dementiaの診断基準で診断。
副次アウトカム評価項目	①認知機能検査[MMSE、ADAS、Digit symbol test、論理記憶(WAIS-R)、Trail-making test、10単語の遅延再生のZスコア]、②脳血流低下、③脳MRIの脳萎縮、④合併症（脳血管障害の発症、虚血性心疾患の発症、死亡、心不全、腎症の進行）、⑤頚動脈エコーIMTの変化、頚動脈の狭窄の頻度、⑥老年医学的評価（ADL低下、うつ状態、転倒など）、⑦低血糖の頻度、⑧インスリン治療の頻度、⑨心不全、⑩その他（血糖値、HbA1c, 脂質値、インスリン値、アディポネクチン、腹囲、RBC、肝機能検査）など

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	軽度認知機能障害を有する70歳以上90歳未満の高齢者の2型糖尿病患者で、認知機能のスクリーニング検査であるFolstein簡易精神機能検査（Mini-mental state examination, MMSE）を行い、MMSEの得点が24点～27点、かつHbA1c 6.0％以上8.0％以下を対象とする。
除外基準	①１型糖尿病（緩徐進行１型を含む）およびその他特定の機序、疾患による糖尿病が強く疑われる患者、②抗GAD抗体陽性が確認されている患者、③インスリン治療の患者、④認知症やうつ病などの精神神経疾患や神経変性疾患（パーキンソン病）と診断されている患者、⑤症候性脳血管障害を有する患者、⑥薬物療法にも関わらず、血圧コントロール不良（収縮期血圧200 mmHg以上または拡張期血圧120 mmHg以上）の患者、⑦血圧変動の大きい患者や起立性低血圧を有する患者、⑧アルコール依存の患者、⑨頭部外傷の既往がある患者、⑩低酸素血症の患者、⑪腎不全（血清クレアチニンが男性で2.0mg/dl以上、女性で1.5mg/dl以上）を有する患者、⑫重篤な肝障害を有する患者（肝性脳症の既往の患者や非代償性肝硬変の患者）、⑬心筋梗塞既往の患者、⑭冠動脈バイパス術の既往、経皮的冠動脈形成術の既往、その他の心疾患）、⑮心不全の患者またはBNPが100 pg/ml以上の患者、⑯３ヶ月以内にピオグリタゾンを服用している患者、⑰３ヶ月以内に塩酸ドネペジルを服用している患者、⑱その他医師が不適当と認めたもの