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標準治療不応の進行・再発乳癌に対する腫瘍を標的としたがんペプチドワクチン療法

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2009-09-01
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	がんペプチド(KIF20A/CDCA1/MPHOSPH1)を毎週1回4回投与（1クール）を3クール、計投与期間（回数）12週（12回）、投与量は各1mg（計3mg)
主要アウトカム評価項目	安全性の評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）進行・再発乳癌であり、標準治療（手術、化学療法、放射線療法など）による治療効果および生存期間の延長が期待できないと判断された場合、あるいは有害事象により治療の継続が困難な症例。（有害事象の判定はNCI-CTC ver.3.0に準じる） （2）年齢20歳以上85歳以下 （3）Karnofsky’s Performance Status Scale（KPS）が50％以上もしくはECOG Performance Statusが0－2で外来通院が可能な症例 （4）安全性を的確に評価しうる造血機能、腎機能および肝機能が維持されている症例 白血球数：　3000/mm3以上 血小板数：　10万/mm3以上 ヘモグロビン：　9 g/dL以上 血清クレアチニン：　2 mg/dL以下 血清AST(GOT)、血清ALT(GPT)：　施設正常値（上限）の2.5倍以下（肝転移を有する場合には5倍以下） 総ビリルビン：　2.5 mg/dL未満 （5）前治療（化学療法、分子標的治療薬、温熱療法、他の免疫療法など）の最終日からワクチンの投与日まで４週間以上経過していること。ホルモン療法については２週間以上経過していること。計測可能な標的病変以外であれば、手術療法や放射線療法の実施は構わない。 （6）３ヶ月以上の生命予後が見込めること （7）HLA-A2402を有すること （8）画像（CTもしくはMRI）で計測可能病変があり、その部位に対して試験期間中は、手術及び放射線療法を施行する予定が無いこと。 （9）治療内容を理解し、文書による同意が得られている症例
除外基準	（1）制御困難な感染症を持つ（B、Ｃ型肝炎は除く）症例 （2）治癒に至っていない外傷性病変を有する症例 （3）制御困難な消化性潰瘍を持つ、または消化管穿孔の既往がある症例 （4）出血傾向、凝固異常あるいは凝固因子異常(INR≧1.5)を有する症例 （5）血小板機能を抑制する薬剤（アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要である症例 （6）2週間以内に抗血栓剤の投与を行っている、または動脈血栓症、静脈血栓症の既往がある症例 （7）コントロール不能な重篤な合併症を有する（重篤な心疾患の既往も含む）症例 （8）制御されていない重複癌を有する症例 （9）副腎ステロイド剤または免疫抑制剤の全身投与が必要である症例 （10）精神病または精神症状を合併しており、試験参加が困難と判断される症例 （11）妊婦または妊娠の可能性のある症例 （12）その他、担当医師または責任医師が不適切と判断した症例