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初回治療のベバシズマブ（BV)併用L-OHPを含む化学療法で増悪（PD;progressive disease)が確認された治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する２次治療での高用量BV(HD-BV)併用FOLFIRI療法におけるBV継続投与の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	進行・再発の結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2009-08-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	高用量ベバシズマブ併用FOLFIRI療法
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	安全性、全奏効率、全生存期間、初回治療開始からの全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお、性別は問わない。 (1) 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている (2) 評価可能病変を有する (3) オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ併用療法実施後に、画像診断によりPDが確認されている。 なお、オキサリプラチンベースの化学療法+ベバシズマブ併用療法は少なくとも2ヶ月（4コース）以上施行さていることとし、PD確認後4週以上経過していないこととする。 (4) 同意取得時の年齢が満20歳以上である (5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0～2である (6) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 i) 白血球数　3,000/mm3以上（好中球数　1,500/mm3以上） ii) 血小板数　100,000/mm3以上 iii) ヘモグロビン　9.0 g/dL以上 iv) 総ビリルビン　施設基準値上限の1.5倍以下 v) AST、ALT、ALP　施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移、骨転移を有する場合は5倍以下） vi) 血清クレアチニン　施設基準値上限の1.5倍以下 (7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている (8) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
除外基準	以下の規準のいずれかに抵触する患者は、本試験から除外する。 (1)画像上、脳転移が認められる (2)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。或いは登録前1年以内に既往を有する。或いは1年以上経過しても2回以上の既往がある (3)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（(5)埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く）を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している (4)未治癒の外傷性骨折を有する (5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する (6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する (7)出血傾向（喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常（登録前2週以内の検査においてINR>=1.5）を有する (8)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている (9)血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤或いは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要、或いは投与中である (10)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版　グレード 2以上に該当する）を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。或いは、1年以上経過しても2回以上の既往がある (11)コントロール不能な高血圧症を有する (12)処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において尿蛋白が1+以上 (13)画像上、癌性体腔液を有する (14)無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）を有する (15)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する (16)コントロール不能な感染症を有する (17)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する (18)コントロール不能な下痢を有する (19)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者 (20)5-FU、l-LV、或いはイリノテカンに対して重篤な過敏症の既往を有する (21)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある (22)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる ※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。