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膵臓がん患者における悪液質とそれに関わる代謝産物の日内変動に関するメタボローム解析

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行膵臓がん
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	メタボローム解析によって同定された悪液質に関わる代謝産物
副次アウトカム評価項目	悪液質に関わる代謝産物の日内変動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織学的、細胞診学的および画像診断において膵臓がん（Adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma）と診断された患者 ②局所進行もしくは転移性膵臓がん患者（UICC TNM分類にてStage IIB-IV） ③１．悪液質を有さない膵臓がん患者：PS 0-2、Alb 3.5mg/dL以上、食欲不振Gr0-1(NCI-CTC ver.3)、6か月以上の体重減少なし（5%未満）、6か月程度の予後が見込める患者 　２．悪液質を有する膵臓がん患者：PS 1-4、食欲不振Gr1-4(NCI-CTC ver.3)、6か月以内に体重減少(10%以上)、6か月程度の予後の見込みが困難な患者 ④20歳以上の患者 ⑤主要な臓器機能が保持されている患者 １） 肝機能 総ビリルビン：実施医療機関における基準値上限の1.5倍以下 AST, ALT：実施医療機関における基準値上限の2.5倍以下 ２） 腎機能 血清クレアチニン：実施医療機関における基準値上限の1.5倍以下 ⑥本試験への参加について文書による同意が得られた患者
除外基準	①切除可能膵臓がんの患者 ②膵原発神経内分泌腫瘍の患者 ③1週間以内に化学療法を受けた患者 ④1か月以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた患者 ⑤1か月以内に膵臓がんに対する根治的放射線治療を受けた患者 ⑥2週間以内に症状緩和を目的とした放射線治療を受けた患者 ⑦臨床上問題となる感染症を有する患者 ⑧コントロール困難な糖尿病を有する、またはHbA1c > 8%の患者 ⑨ステロイド（プレドニゾロン換算で10mg/day以上）の投与を受けている患者 ⑩活動性の重複がんを有する患者 ⑪その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者