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手術可能なHER2陽性乳がんに対するTrastuzumab＋Cyclophosphamide＋Docetaxelを含む術前化学療法のランダム化第II相比較試験 (JBCRG 10)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HER2陽性乳癌
試験開始日（予定日）	2009-08-01
目標症例数	180
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1)FEC -TCH療法群：FEC療法*（5-Fluorouracil (5-FU)+Epirubicin (EPI)+Cyclophosphamide (CPA)）を4サイクル施行後、TCH療法**（Docetaxel (DTX)+ Cyclophosphamide (CPA)+Trastuzumab (H)）を4サイクル施行する。 * FEC療法レジメン：3週を1サイクルとする 5-FU : 500 mg/m2, q3w Epirubicin : 100 mg/m2, q3w Cyclophosphamide : 500 mg/m2, q3w **TCH療法レジメン：3週を1サイクルとする Docetaxel : 75 mg/m2, q3w Cyclophosphamide : 600 mg/m2, q3w
介入2	2)TCH -FEC療法群TCH療法**を4サイクル施行後、FEC療法*を4サイクル施行する
介入3	3)TCH療法群：TCH療法**を6サイクル施行する
主要アウトカム評価項目	病理学的完全奏効率
副次アウトカム評価項目	安全性、心機能障害発現率、臨床的奏効率、無病生存期間、全生存期間、乳房温存率、腋窩リンパ節非郭清率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された女性原発性乳癌 2) 切除可能な原発性乳癌 (T1c-3 N0-1 M0)、対象病変の大きさは7cm以下であること(同側多発の場合は、少なくとも一つの病変が適格基準を満たせばエントリー可とするが、その各々について病理組織学的診断が明らかなこと) 3) 原発巣の浸潤部分でHER2陽性が確認されていること (IHC 3+ or FISH+) 4) ER, PgRの発現状況が免疫組織染色で検索されていること 5) 年齢20歳以上、70歳以下 6) ECOG performance status (PS) 0-1 7) 検査値が以下の条件を満たしていること a)白血球数：≧ 4,000/mm3かつ ≦12,000/mm3 　　あるいは　好中球数: ≧ 2,000/mm3 b)ヘモグロビン: ≧ 9.0g/dL c)血小板数: ≧ 100,000/mm3 d)AST および ALT: ≦ 施設正常値上限(ULN)の2.5倍 e)ビリルビン（総ビリルビンまたは直接ビリルビン）　　≦施設正常値上限 f)血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍 8) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定したベースラインの左室駆出率（LVEF）が55%　以上である患者 9) 心電図にてQTc延長が認められていない患者（QTc: 470 msec以下）　　　　　　 10) 胸部CT検査で明らかな間質性肺炎、肺繊維症を認めないこと　　　　　　　　　　　11)原病巣の画像評価を、CT、MRI、超音波の少なくとも一つの同一のモダリティを用いて治療開始前と治療終了時に実施可能であること　　　　　　　　　　　　　　　　　　　12)乳癌に対する前治療 (化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法) が行われていない　 13)手術療法、化学療法、ホルモン療法、その他を考慮したうえで術前化学療法の適応があると主治医が判断した患者　　　　　　　　14) 閉経後と確認できない場合、妊娠反応にて妊娠中でないことを確認されていること(尿中もしくは血中HCG－)（卵巣摘出後、子宮摘出後は除く）　　　　　　　　　　　　　　15)本試験の参加について患者本人より文書による同意が得られている患者
除外基準	1)本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する 2)コントロール困難な合併症(悪性高血圧、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、冠不全、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向 等) 3)発熱を有し、感染が疑われる 4)水痘症の症状を有する 5)治療を要する胸水・心嚢水貯留例 6)重篤な浮腫 7)重篤な末梢性神経障害 8)あらかじめステロイドによる治療を必要とする合併症 9)H2ブロッカーの定期的内服が必要な患者 10)重篤な精神疾患既往、または治療中 11)同時性両側乳癌（ただし、対側の非浸潤癌[ DCIS/LCIS]はエントリー可とする） 12)重複がんを有するまたは過去5年以内の既往のある患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない 13)浸潤性乳癌の既往 14)適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚癌あるいは子宮頸癌、甲状腺癌、早期胃癌、早期大腸癌を除く、5年以内の重複癌の既往 15)抗癌剤治療歴のある患者 16)心エコーにより心機能に障害があると認められた患者 17)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性 18)その他、試験責任医師が不適当と判断する場合