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UGT1A1遺伝子多型ホモ群に対するイリノテカン塩酸塩の用量設定試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	胃癌、大腸癌、肺癌、卵巣癌、子宮頸癌、乳癌
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	有害事象
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に癌と診断された症例 2)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行われた症例 3)標準的な化学療法を施行した後、CPT-11単剤による治療法が選択された症例 4)CPT-11による前治療のない症例 5)同意取得日の年齢が20歳以上の症例 6)PS(ECOG)が0または1の症例
除外基準	1)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例 2)活動性の重複癌を有する症例 3)腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例 4)臨床症状を有する脳転移症例 5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 6)臨床上問題となる感染症を有する症例。 7)下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例 8)腸管麻痺、または腸閉塞を有する症例 9)間質性肺炎または肺線維症を有する症例 10)治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例 11)硫酸アタザナビルを投与中の症例 12)コントロール困難な糖尿病を有する症例 13)登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例 14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 15)妊娠中または授乳中の女性,授児を希望する男女,避妊する意思のない男女 16)担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例