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HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験 (N-SAS BC07/RESPECT)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	HER2陽性の高齢者原発性乳がん
試験開始日（予定日）	2009-10-28
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	H群（トラスツズマブ単独療法群) トラスツズマブ：1年間投与　　　　　　　 初回8 mg/kg，2回目以降6 mg/kg，点滴静注，3週1回，18回
介入2	H＋CT群（トラスツズマブ＋化学療法併用療法群） 化学療法：12-24週間 担当医師の判断および患者の希望に基づき，規定のレジメン（PTX, DTX, TC, AC, EC, FEC, CMF, TCb (CBDCA)）から患者ごとに選択する。化学療法終了後にトラスツズマブを投与開始する順次併用とする。ただし，PTX，DTX，CMFの場合はトラスツズマブと同時期に投与開始する同時併用も可とする。TCb (CBDCA)の場合はトラスツズマブと同時期に投与開始する。
主要アウトカム評価項目	無病生存期間（Disease-Free Survival，DFS）
副次アウトカム評価項目	全生存期間（Overall Survival，OS）、無再発生存期間（Relapse-Free Survival, RFS)、有害事象、HRQOL、高齢者総合的機能評価、費用対効果（効用）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 浸潤性乳がんと組織学的に診断され，根治手術がなされた原発性乳がん 2) 病期：I（腫瘍径［pT］> 0.5 cm），IIA，IIB，IIIA / M0 3) 登録時に70歳以上81歳未満の女性 4) 原発巣のHER2が陽性：IHC法にて3＋，またはFISH法にて陽性（いずれか必須） 5) 心機能が標準値内： 心エコーまたはMUGAスキャン法で，登録前4週以内に測定した左室駆出率（LVEF）が55%以上 6) PS：0-1（ECOG） 7) 臓器機能の保持：登録前4週以内の臨床検査で以下を満たす ①白血球数：2,500 mm3以上 ②好中球数：1,500 mm3以上 ③血小板数：100,000 mm3以上 ④血清総ビリルビン：基準値上限（upper limit of normal；ULN）の2倍以下 ⑤ALT（GPT）またはAST（GOT）：ULNの2.5倍以下 ⑥血清クレアチニン：ULNの2倍以下 ⑦アルカリホスファターゼ（ALP）：ULNの2.5倍以下 8) 乳がんに対する内分泌療法または化学療法の前治療歴がない 9) 同意書により，患者本人から試験参加への同意が得られている
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん） 2) 術後病理学的腋窩リンパ節転移の個数が4個以上 3) 病理組織学的に腋窩リンパ節の評価がなされていない場合 4) 乳房温存術で病理組織学的に，断端に明らかながんが存在する場合（断端の判定は施設基準で行う） 5) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往 6) 以下の心疾患の既往または合併 うっ血性心不全，心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症の合併 7) コントロール不良な高血圧の合併 例：収縮期血圧＞180 mmHgまたは拡張期血圧＞100 mmHg 8) コントロール不良な糖尿病の合併 9) 日常生活動作（ADL）の低下などで継続的な通院が困難と予想される場合 10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な場合 11) その他，本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合