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分岐鎖アミノ酸製剤による肝癌治療後の再発抑制効果に関する臨床共同研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2009-08-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	食事治療群
介入2	食事＋BCAA治療群
主要アウトカム評価項目	肝癌再発までの期間
副次アウトカム評価項目	生存期間、 肝予備能の推移、 脂質代謝・耐糖能の推移、 栄養状態の推移、他

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	外科手術またはRFAによって根治した下記の肝細胞癌患者。 1. 20歳以上。 2. HCV RNA陽性の肝硬変患者で血清アルブミン値が2.8～4.0 g/dl。 3. 初発肝細胞癌（肝外転移がなく、腫瘍数が3個以内で腫瘍径が3ｃｍ以内）。 4. 画像診断と腫瘍マーカーを用いて臨床的に診断。確定診断不可の時は病理所見を加味して診断。 5. 治療終了後1ヶ月の時点で造影CTで再発のないことを確認。CTが困難な時は造影超音波または造影MRIにて確認。
除外基準	1. 妊娠している者 2. 腹水・浮腫、肝性脳症の合併 3. 肝内胆管癌や転移性肝癌 4. 食事療法の継続が困難 5. インスリン治療を要する糖尿病 6. インターフェロン治療によるHCVの排除症例 7. HBs抗原陽性、アルコール多飲（エタノール換算1日60ｇ以上）者 8. 抗ウイルス剤（インターフェロン、ペグインターフェロン、リバビリン他）を投与している者 9. 腎機能障害者（透析患者を含む） 10. 重篤な心、肺、血液障害、その他重篤な合併症保有者 11. 主治医が不適格と判断した者