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口腔カンジダ症に対する抗真菌剤の有効性と安全性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	口腔カンジダ症
試験開始日（予定日）	2009-07-01
目標症例数	244
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イトリゾール内溶液1％内服群：投与期間は2週間としイトリゾール内用液1％を1回20ml(イトラコナゾール200mg相当)を１日１回朝食前に内服する。
介入2	イトリゾール内溶液1％含嗽群：投与期間は2週間としイトリゾール内溶液1％を1回10ml(イトラコナゾール100mg相当)１日2回、朝夕食後に2分間含嗽する。
主要アウトカム評価項目	①イトラコナゾール内溶液の内服群と含嗽群に治療効果に有意差を認めない。 ②イトラコナゾール内溶液の含嗽群は内服群と比較して副作用発現率が低い。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）口腔カンジダ症（急性偽膜性および紅斑性カンジダ症）と診断された患者。 （２）年齢：２０歳以上７５歳以下。 （３）性別：問わない。
除外基準	(1) 試験開始前１週間以内に他の抗真菌剤を使用していた患者（外用剤は除く）。 (2) 重篤な肝疾患の現症又は既往歴のある患者。 (3) 妊婦，授乳婦又は妊娠している可能性のある患者.。 (4) 試験期間中に妊娠を希望する患者。 (5) 主治医が不適当と判断した患者。 (6)　併用禁忌を投与中の患者。