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転移・再発大腸癌における抗EGF受容体抗体： セツキシマブの効果及び副作用予測因子に関する探索的前向き研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	転移再発大腸癌
試験開始日（予定日）	2009-10-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	セツキシマブ及びイリノテカン
主要アウトカム評価項目	各種バイオマーカーの効果及び副作用との相関
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.組織学的に腺癌と証明されている。 2.原発巣は結腸、直腸のいずれか。 3.転移もしくは再発症例である。 4.EGF受容体の発現が免疫染色（IHC）にて確認されている。 5.EGF受容体発現(IHC)が陰性の場合は、K-RAS遺伝子が野生型である。 6.年齢20歳以上。 7.PS（ECOG）：0から1。 8.フッ化ピリミジン系薬剤、オキザリプラチン及びイリノテカンなどによる化学療法既治療例もしくは不耐症例 9.癌種にかかわらず、EGFR阻害薬による治療が施行されていない症例。 10.少なくとも1つの計測可能病変を有する。 11.本研究への参加についての本人からの文書による同意が得られている。
除外基準	1.活動性の重複癌をもつ 2.妊娠中、妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の女性 3.精神疾患もしくは精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と思われる 4.ステロイド剤の全身的な継続投与を受けている 5.HBs抗原が陽性である 6.コントロール不良な糖尿病を合併している 7.ドレナージを有する体腔液貯留 8.腸管閉塞が疑われる症例 9.3ヶ月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する 10.重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、治療を要する狭心症、心不全など) 11.全身療法を必要とする感染症を有する