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維持血液透析患者における塩酸セベラマーと炭酸カルシウムの血管石灰化への影響に関するオープンラベル多施設共同ランダム化試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	血液透析施行中の腎不全患者における冠動脈石灰化
試験開始日（予定日）	2004-04-01
目標症例数	260
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1年間の塩酸セベラマー単独投与または塩酸セベラマーとカルシウム製剤の併用投与
介入2	1年間の炭酸カルシウム単独投与
主要アウトカム評価項目	登録時から1年間の被験薬投与終了時までに冠動脈石灰化指数と血中pentosidine濃度を含む血液パラメータに生じた変化の群間比較
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1． 同意取得時に年齢が満20歳以上80歳未満の患者 2． 透析施設にて週3回の維持血液透析を受けている慢性腎不全患者 3． リン吸着剤投与の必要があり、登録直前の血清リン値、血清カルシウム値、intact-PTH値が以下の基準を満たす患者：血清無機リン値＜6.5 mg/dL、補正血清カルシウム値＜10.2 mg/dL、Intact-PTH＜150～300 pg/mL
除外基準	1．登録前12週間以内に被験薬の投与を受けた患者 2．登録前1年以内に副甲状腺摘出術を施行された患者 3．登録前24週間以内に副甲状腺インターベンション療法（エタノール、酢酸、又はビタミンD及びその誘導体の副甲状腺内への注入療法）を受けた患者 4．登録前12週間以内にビスフォスフォネート製剤の投与を受けた患者 5．エストロジェンの補充療法を施行中の患者 6．エルシトニンを投与中の患者 7．ニコチン酸アミドを投与の患者 8．クエン酸第一鉄ナトリウム（商品名：フェロミ等）を投与中の患者 9．イプリフラボン（商品名：オステン）を投与中の患者 10. ビタミンK2（商品名：グラケー等）を投与中の患者