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PSA高値症例に対するエビプロスタットの臨床的効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	PSA高値症例
試験開始日（予定日）	2009-06-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エビプロスタット配合錠DB　1回1錠、1日3回 期間：投与開始より12ヶ月間
介入2	無治療
主要アウトカム評価項目	炎症所見の変化の評価（組織学的所見） 試験開始前および開始12ヶ月後に、前立腺生検を実施した病理組織像から前立腺の炎症像の変化をスコア化し比較する。スコア化に関しては、REDUCE試験の分類に則り、急性前立腺炎所見および慢性前立腺炎所見についてそれぞれ、none(炎症なし)、mild、moderate、severeの４段階で層別化して比較する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	①同意取得時において年齢が40歳以上の患者 ②本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ③診断時のPSA値が4.0ng/ml以上 ④前立腺生検で病理組織学的に癌の否定されたPSA高値の患者 ⑤前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿などの症状を有する患者
除外基準	1) 前立腺癌と診断された患者 2) 前立腺に対し、経尿道的前立腺切除術や温熱療法等の外科的治療歴を有する患者 3) 抗アンドロゲン剤の治療中の患者 4) 疼痛などを主体とする前立腺炎症状がある患者 5) 活動性尿路性器感染症のある患者 6) 尿道カテーテルを留置している患者 7) 試験薬（エビプロスタット配合錠DB）に対し過敏症の既往のある患者 8) 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上） 9) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 10) その他，研究者により不適当と判断された患者。