患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

切除不能・再発大腸癌に対するCPT-11と　 5’‐DFUR併用療法の遺伝子多型による第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2005-01-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１）CPT-11の投与方法： ① CPT-11は2週間毎（第１,15,29,43,57,71日）に6回投与し12週を1コースとして投与を繰り返す。投与が延期した場合においても、休薬期間は最低2週間必要とする。 ② 500ml以上の生理食塩液、5%ブドウ糖液または電解質維持液に混和し、90分以上かけて点滴静注する。 ③ CPT-11投与日または前日に末梢血液検査および問診を行以上い白血球数3,000/mm3以上、血小板数100,000/mm3以上および下痢、腹痛がない、排便回数が増加していないことを確認してから本剤の投与の適否を判断する。 2）5’-DFUR の投与方法： 　　800mg/bodyをd4-１3に経口投与し、これを２週毎繰り返す。（休薬日：d1～d3、d14）
主要アウトカム評価項目	Primary endpoint：最大耐用量（MTD）、推奨投与量および用量制限毒性（DLT）の決定
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　組織学的に大腸癌と確定診断された進行・再発症例 2) ECOG Performance Status (PS) が0～2の症例 3) 測定可能病変または評価可能病変を有する症例 4) 前化学療法の効果、有害事象の影響が持ち越されていない症例で前化学療法からの休薬期間が原則として4週間以上の症例 5) 十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例 6）生存期間が3ヶ月以上期待できる症例 7）重篤な合併症、活動性の重複癌のない症例 8）年齢15歳以上75歳以下の症例 9）本化学療法実施についての Informed Consent が得られている症例
除外基準	1) CPT-11に禁忌症である下記の症例 　①骨髄機能抑制のある患者 ② 感染症を合併している患者 ③ 下痢（水様便）のある患者 ④ 腸管麻痺、腸閉塞のある患者 ⑤ 間質性肺炎、肺線維症の患者 ⑥ 多量の腹水、胸水のある患者 ⑦ 黄疸のある患者 2)前治療としてCPT-11を使用したことのある症例 3) 重篤な合併症、活動性の重複癌のある症例 4) 治療を必要とする脳転移を認める症例 5) 精神病または精神症状のある症例 6) インシュリン治療中の糖尿病症例 7) 重篤な薬剤過敏症既往歴のある症例 8) 5'-DFURの内服困難と思われる症例 9) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性のある症例 10) その他、担当医が不適当と判断した症例