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造血幹細胞移植後の再発ハイリスク白血病患者に対するWT1ペプチドワクチン療法臨床第Ⅰ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化期、再発ハイリスクあるいは芽球増加を伴う骨髄異形成症候群
試験開始日（予定日）	2009-02-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	WT1ペプチドワクチン
主要アウトカム評価項目	WT1ペプチドワクチンの安全性および免疫学的至適容量。
副次アウトカム評価項目	奏功割合、生存期間、増悪までの期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化期、あるいは骨髄異形成症候群で再発ハイリスク(IPSS≧int-2あるいはWPSS≧high)または芽球増加を伴う症例(FAB分類でRAEBあるいはRAEB-t、WHO分類(2008)でRAEB-1あるいはRAEB-2)。 ②同種造血幹細胞移植をうけ、血液学的完全寛解中である。 ③HLA型がHLA-A0201、A0206あるいはHLA-A2402である。 ④白血病の経過中に末梢血あるいは骨髄のWT1が陽性（RT-PCRによるmRNA定量の場合末梢血で50 copy/μgRNA以上、骨髄で1500 copy/μgRNA以上を陽性とする）であることが少なくとも1回確認されている。 ⑤免疫抑制剤がcyclosporinで3mg/kg以下、tacrolimusで0.1mg/kg以下、副腎皮質ステロイドがプレドニゾロンに換算して10mg/body以下の維持量となっている。 ⑥ECOG performance statusが0から2である。 ⑦登録時の年齢が20歳以上で上限は問わない。 ⑧登録時の主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能が十分に保持されている。 ・好中球数 ≧ 1,000 /μL ・血小板数 ≧ 50,000 /μL ・GOT ≦ 施設規準値上限の5倍 ・GPT ≦ 施設規準値上限の5倍 ・総ビリルビン ≦ 施設規準値上限の3倍 ・血清クレアチニン ≦ 施設規準値上限の3倍 ・酸素非投与下でパルスオキシメーターによる酸素飽和濃度が95%以上であること。 ・心電図上、治療を要する異常所見がない。 ⑨少なくとも3か月の生存が期待できる。 ⑩試験参加について本人から文書での同意が得られている。
除外基準	登録時に、以下の項目のいずれか1項目でも該当する患者は除外する。 ①活動性の急性GVHDあるいは全身型の慢性GVHDを有する（Bronchiolitis obliteransやBronchiolitis obliterans organizing pneumoniaを含む）。 ②許容範囲を超える免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを投与している（WT1ペプチドワクチンの効果は免疫機能によるため）。 ③コントロール不良な活動性の感染症を有する（治療を要するサイトメガロウイルス抗原血症陽性例を含む）。 ④HBs抗原陽性、またはHCV抗体陽性。活動性の肝炎あるいは肝硬変がある。 ⑤妊娠・授乳中、および妊娠の可能性または意思がある。挙児を希望している。 ⑥活動性の自己免疫疾患、またはその既往がある（橋本病、特発性血小板減少性紫斑病、自己免疫性肝炎を含む）。これはWT1ペプチドワクチンを12ヶ月連続投与した成人Still病の既往がある患者に間質性肺炎が発症したことが報告されているため、免疫賦活化による自己免疫疾患の悪化の可能性を考慮した。 ⑦活動性の間質性肺炎、またはその既往がある。 ⑧ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。 ⑨重篤な精神神経疾患を有するなど、試験への参加の同意能力を欠くと判断される。 ⑩コントロール不可能な中枢神経浸潤がある。 ⑪他の臨床試験、または治験に登録している。ただし、本試験で投与するワクチン製剤の安全性あるいは抗腫瘍効果に明らかに影響しないと判断される製剤を用いた治験との重複登録は許容する。 ⑫その他、担当医師が本臨床試験の対象として不適切と判断した患者。