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加速器質量分析法を用いた炭素14標識アセトアミノフェンのマイクロドーズ臨床試験 －プロベネシドとの薬物間相互作用－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常人
試験開始日（予定日）	2009-06-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アセトアミノフェンとプロベネシドの併用投与
介入2	アセトアミノフェンの単独投与
主要アウトカム評価項目	血漿中放射能濃度、尿および糞中放射能排泄率、血漿中および尿中代謝物の分析、代謝物の構造解析
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者 2）同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の男性 3）体格指数（Body Mass Index ：BMI＊）が18.5～25.0kg/m2の者 ＊BMI = 体重（kg）÷［身長（m）］2で算出する。 4）診察、生理学的検査および臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断された者
除外基準	1）消化性潰瘍のある者 2）血液の異常のある者 3）腎臓結石症のある者 4）心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）の既往のある者 5）肝・腎機能障害のある者 6）現在、治療を必要とする疾患のある者 7）過去4ヵ月以内の治験参加者で試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者 8）アセトアミノフェンおよびプロベネシドに対し過敏症の既往歴のある者 9）アスピリン喘息またはその既往がある者 10）過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の全血採血をした者また、過去2週間以内に成分採血をした者 11）梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者 12）薬物・食物アレルギー体質の者 13）薬物依存、アルコール依存の者 14）その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者