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肝細胞がんに対するラジオ波熱焼灼療法の適応拡大をめざした無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2005-09-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肝動脈塞栓療法併用ラジオ波熱焼灼療法群（併用群）：　肝動脈塞栓療法(TACE)は肝細胞がんの栄養動脈(左右肝動脈またはこれより末梢枝)から施行し，epirubicin(50 mg/body以内)，Lipiodol(5 mL/body以内)，およびGelatin spongeを用いる．TACE後24時間以内に経皮的にラジオ波熱凝固療法(RFA)を実施する．RFAには展開型針あるいは冷却型単針を用いる．
介入2	ラジオ波熱凝固療法群（単独群）：　展開型針あるいは冷却型単針を用いる．
主要アウトカム評価項目	再発までの期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織診あるいは画像診断にて原発性肝がんの診断が得られた症例． ２）肝細胞がんに対する前治療を受けたことがない． ３）20歳以上の男女． ４）経皮的ラジオ波熱焼灼療法が技術的に可能な3cm超の単発症例（肝切除の適応例は除く）． ５）主要臓器機能が保持され，かつ以下の臨床検査値の基準を満たすこと． ・白血球数 ：＜ 12,000/mm3 ・血小板数 ：≧ 50,000/mm3 ・ヘモグロビン：≧ 9.5g/dL ・GOT：施設基準値上限×５以下 ・GPT：施設基準値上限×５以下 ・総ビリルビン：＜2.0mg/dL ・BUN，Cr ：施設基準値上限以下 6）投与開始より3ヶ月以上の生存が期待される症例． 7）Child-Pugh分類がＡまたはＢ，かつECOG Performance Statusが0,1,2の症例． 8）患者本人から文書による同意が得られている症例． 9）CTまたは血管造影において，腫瘍濃染像を呈する病巣が認められる． 10）肝動脈塞栓療法が手技的に施行可能である．
除外基準	１） 複癌症例（但し，無病期間が3年以上の場合は可）． ２） 治療に反応しない腹水，胸水を有する症例． ３） 中等度以上の感染症を有する症例． ４） コントロール不良な糖尿病やイレウスを有する症例． ５） 他臓器への転移例． ６） 妊娠，授乳婦，または妊娠している可能性のある女性． ７） ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴を有する． ８） 3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する． ９） 重症の精神障害がある． 10）門脈内，肝静脈内，あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有する 11）高度な肝内シャントを認める． その他，研究責任医師または担当医師が不適格と判断した症例．