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慢性期脳梗塞患者における低用量アスピリン投与による上部消化管障害（上腹部症状・びらん・潰瘍・出血）に対するプロトンポンプ阻害剤の予防効果：ヒスタミンH２受容体拮抗薬との比較検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	①慢性期脳梗塞患者（発症後１ヶ月以上経過）で低用量アスピリン（324ｍｇまで）を服薬する患者 ②エントリー時内視鏡検査にて出血所見および３mm以上の潰瘍がなく、Frequency Scale for the Symptoms of GERD：FSSG(Ｆスケール)≧１の症状を有する患者
試験開始日（予定日）	2009-05-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	PPI群としてラベプラゾール（パリエット）10mg１日１回投与する。
介入2	H2RA群としてファモチジン製剤（ガスターなど）20mg１日２回投与する。
主要アウトカム評価項目	1. 自覚症状：逆流性食道炎の症状問診として使用されるFSSにより評価を行う。 2. Quality of life (QOL)：MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF)-8により評価を行う。 3. びらん：内視鏡検査にてmodified Lanza Scoreにより評価を行う。 4. 胃・十二指腸潰瘍：潰瘍径３mm以上を「潰瘍あり」と判定し、潰瘍ステージは崎田・三輪分類により評価を行う。 5. 出血：吐血、下血など出血のイベント、内視鏡検査による出血所見、臨床検査値におけるヘモグロビン2g/dL以上の低下、ヘマトクリット20%以上の低下、便潜血反応における出血所見により評価を行う。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 慢性期脳梗塞患者（発症後１ヶ月以上経過）で低用量アスピリン（324ｍｇまで）を服薬する患者 ② エントリー時内視鏡検査にて出血所見および３mm以上の潰瘍がなく、FSSG≧１の症状を有する患者
除外基準	１）エントリー時内視鏡検査（経鼻内視鏡検査も含む）にて３mm以上の潰瘍を有している患者 ２）慢性期治療時よりPPIをすでに服用している患者（ただし、急性期治療での酸分泌抑制剤であるH2RA注投与、または内服投与を行っている症例は除外とならない。H2RAの試験前投与に関しては症例登録票に記載する。） ３）試験開始の１ヶ月以内に、アスピリン以外の消炎鎮痛剤（NSAIDs）の服用歴がある患者 ４）アスピリン、ラベプラゾール、ファモチジン製剤に対して、過敏性の既往歴のある患者 ５）重篤な肝機能障害（ビリルビン3mg/dL以上）・腎機能障害（クレアチニン3mg/dL以上）、心不全（NYHA３以上）を合併している患者 ６）内視鏡施行時悪性腫瘍のある患者 ７）問診が不適当と考えられる患者（失語症など） ８）胃切除の患者 ９）妊婦、授乳婦または妊娠している疑いのある患者 10）その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者