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非小細胞肺癌に対するPET/CTを用いたエルロチニブの抗腫瘍効果予測

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2009-06-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エルロチニブ150/body単剤連日投与開始２日後にPET/CTを施行
主要アウトカム評価項目	治療開始開始2日後のPET/CT及び1ヶ月以降のCTによる抗腫瘍効果の相関
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべての条件を満たすものとする。 1) 組織診または細胞診で確定診断の得られた非小細胞肺癌であること確認されている症例。原発巣に対する外科手術後再発症例を含む。 2) 今回エルロチニブによる治療を受ける症例で、過去にEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（ゲフィチニブ・エルロチニブのいずれか）での治療を受けたことのない症例。 3) 測定可能病変を有する症例 4) 年齢20歳以上(同意取得日) 5) ECOG performance status（PS）が0-2 6) 本試験開始前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。 1）原発巣に対する放射線照射後症例 2）臨床上問題となる感染症を有する症例 3）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 4）胸部単純レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 5）胸郭に放射線治療歴を有する症例 6）活動性の重複癌を有する症例 7）臨床上問題となる心疾患を有する症例 8）臨床上問題となる精神疾患等を有する症例 9）妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例 10）その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例